化学療法(platinum doublet)及びクリゾチニブによる治療歴を有するALK 融合遺伝子陽性進行性非小細胞肺癌の成人患者を対象としてLDK378 経口投与と標準化学療法を比較する第III相,多施設共同,ランダム化,非盲検試験

対象がん種 非小細胞肺がん
フェーズ P3
実施期間 2013年7月~2016年3月
実施国 日本、米国、ベルギー、カナダ、フランス、ドイツ、香港、アイルランド、イスラエル、イタリア、韓国、レバノン、オランダ、ポルトガル、ロシア、シンガポール、スペイン、スイス、トルコ、イギリス
目標症例 236
状況 募集中
手法 ランダム化、オープンラベル
被験薬名 LDK378(一般名:セリチニブ、 商品名:-----)
種類 第2世代ALK阻害薬
投与経路 経口投与

試験概要

<専門的な説明>

 細胞毒性のある化学療法(1レジメンのplatinum doublet)及びクリゾチニブの治療歴を有し,ALK融合遺伝子陽性の進行性非小細胞患者において,LDK378と対照となる二次化学療法(ベメトレキセド又はドセタキセル)の有効性及び安全性を比較する

<一般的な説明>

 ALK融合遺伝子陽性の進行性非小細胞肺がん患者にて、プラチナ製剤(商品名パラプラチンなど)を使用した化学療法及びクリゾチニブ(商品名ザーコリ)による治療を受けたことのある方を対象に、セリチニブと標準二次化学療法(ベメトレキセド又はドセタキセル)のどちらかを使用し、その有効性と安全性を比較する臨床試験です。

治験薬剤の説明

<専門的な説明>

 LDK378は経口の選択的未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)阻害剤です。ALKは、NSCLCなどのがんにおいて、他の遺伝子と融合して特定の腫瘍の増殖を促進する異常な「融合タンパク質」を産生することがあります。
ノバルティスファーマプレスリリースより(http://www.novartis.co.jp/news/2015/pr20150526.html

<一般的な説明>

 遺伝子はタンパク質を作る機能を有していますが、ALK遺伝子が特定の遺伝子と融合することによって、非小細胞肺がんの形成にかかわる異常なタンパク質が形成されることがあります。LDK378(セリチニブ)はこのALK遺伝子の変異を選択的に阻害することによって、細胞のがん化を抑制する薬です。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 18歳以上の方
  2. ステージ3bまたはステージ4の進行性非小細胞肺がん患者で、ALK融合遺伝子が陽性の方(FISH検査により陽性腫瘍細胞の割合が15%以上)
  3. 局所進行性または転移性非小細胞肺がんの治療としてクリゾチニブ(ザーコリ)を用いたことのある方
  4. 局所進行性または転移性非小細胞肺がんの治療として1レジメンの細胞毒性化学療法(プラチナ製剤併用療法)を受けた方
  5. RECIST 規準1.1 の定義による測定可能病変を1つ以上有する方
  6. パフォーマンスステータスが0~1の方

この試験の対象とならない方

  1. LDK378の添加物に対して過敏症を起こしたことのある方
  2. 対照化学療法(ペメトレキセド/ドセタキセル)において,重度の過敏症を起こしたことのある方
  3. 症候性中枢神経系に転移があり、神経学的に不安定である、または中枢神経系症状を管理するためにステロイド剤の増量をした方
  4. がん性髄膜炎の既往歴がある方
  5. 臨床的に重要となるコントロール不良な心疾患を有する方

臨床試験公開情報

JAPIC No : JapicCTI-132269(最終更新日:2015/11/26)
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT01828112(最終更新日:2016/3/2)

治験詳細を見る

【JapicCTI】
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp?clinicalTrialId=9716
【Clinical traials.gov】
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01828112?

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

初回記載:可知 健太


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