※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております

治験名

新規に診断された日本人急性骨髄性白血病(AML)患者に対して既存の導入療法にASP2215を追加する治療と、既存の地固め療法にASP2215を追加する治験

治験の概要

本治験では、新規に診断された日本人急性骨髄性白血病(AML)患者に対して既存の導入療法にASP2215を追加する治療、既存の地固め療法にASP2215を追加する治療を実施し、ASP2215の最大耐用量(MTD)、次相以降の推奨用量、用量制限毒性(DLT)を検証する。また、ASP2215の安全性、忍容性、薬物動態も併せて検証する。

治験薬

・ASP2215
・キロサイド
・イダマイシン

治験の参加条件

適格基準

・治験登録28日以内にWHO分類(2008年)で急性骨髄性白血病(AML)と診断された未治療の患者
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status (PS)が2未満である
・AST値、ALT値が2.5未満である
・ビリルビン値が1.5未満である
・クレアチニン値が1.5未満である
・ASP2215の経口投与に適している被験者である
・女性被験者は以下の基準を満たしている
-妊娠可能性がない場合は、閉経後(薬物療法などをせずに少なくとも1年間月経がない状態である)または子宮摘出手術後(少なくとも治験参加1ヶ月前)
-妊娠可能性がある場合は、妊娠検査で陰性が出ている、そして治験参加時、参加中、ASP2215最終投与日から60日後まで避妊薬(具)の使用を同意すること
・女性被験者は治験参加時、参加中、ASP2215最終投与日から60日後まで母乳を与えないことに同意すること
・女性被験者は治験参加時、参加中、ASP2215最終投与日から60日後まで卵子を提供をしないことに同意すること
・男性被験者とその女性の配偶者で妊娠可能性がある場合は治験参加時、参加中、ASP2215最終投与日から120日後まで避妊薬(具)の使用を同意すること
・男性被験者は治験参加時、参加中、ASP2215最終投与日から60日後まで精子を提供をしないことに同意すること
・被験者は本治験参加中に他の治験に参加しないことに同意すること

除外基準

・急性前骨髄球性白血病 (APL)と診断されている
・被験者はBCR-ABL遺伝子変異のある慢性骨髄性白血病である
・被験者は急性骨髄性白血病(AML)または骨髄異形成症候群(MDS)以外の悪性腫瘍を有している
・被験者は以下の治療以外の急性骨髄性白血病(AML)の治療を受けている
-緊急白血球除去療法
-白血球増加症治療としてのハイドレア療法(7日間未満)
-急性前骨髄球性白血病 (APL)の除外診断前の全トランスレチノイン酸分化誘導療法(7日間未満)
-サイトカインまたは成長因子を用いた支持療法
-過敏症または輸血反応を治療するためのステロイド療法
・被験者は中枢神経系原発悪性リンパ腫(PCNSL) と診断されている
・被験者は播種性血管内凝固症候群(DIC)と診断されている
・被験者はASP2215初回投与日の28日以内に大きな手術を受けている
・被験者はASP2215初回投与日の28日以内に放射線療法を受けている
・被験者はNYHA(New York Heart Association)分類によりⅢ度、Ⅳ度とされるうっ血性心不全、またはⅢ度、Ⅳ度とされるうっ血性心不全歴がある、または左心室駆出率(LVEF)が45%未満である
・被験者は以下のいずれかを含む臨床的に重大な心疾患を有する
-完全左脚ブロック
-心臓ペースメーカー使用中
-QT延長症候群
-心電図(ECG)におけるQTc間隔の延長(> 450 ms)
-右脚ブロック+左脚前枝ブロック
-ASP2215投薬開始前より3ヶ月以内の狭心症
-ASP2215投薬開始前より3ヶ月以内の急性心筋梗塞
・被験者はシトクロムP450 3A4 (CYP3A4)の発現を強く誘導する治療薬を必要としている
・被験者はP-糖タンパク質 (P-gp) の発現を強く誘導または阻害する治療薬を必要としている。ただし、被験者の治療に絶対的に不可欠と考えられる治療薬を除く
・被験者はセロトニン5HT1受容体、セロトニン5HT2B受容体、またはシグマ受容体を標的とするする治療薬を必要としている。ただし、被験者の治療に絶対的に不可欠と考えられる治療薬を除く
・被験者は制御不能な感染症を有する
・被験者はヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染している
・被験者はB型肝炎、C型肝炎または他の肝障害を有する
・被験者は治験責任医師又は治験分担医師が治験参加に不適格であると判断した健康状態である
・被験者はカリウム値およびマグネシウム値が正常値の下限値以下である

治験の実施期間

2015年2月26日から2020年4月

試験公開情報(詳細情報)

ClinicalTrials.gov:NCT02310321(最終更新日:2017年7月11日)

注意

・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
・ご不明な点はオンコロにお問い合わせください。真摯に対応します。
・オンコロが治験広告事務局を担っている情報は臨床試験(治験)広告を参照ください。治験参加までサポートします。

臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成:山田 創


この記事に利益相反はありません。

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