治験タイトル

胃がんおよび胃食道接合部がんにおけるニボルマブとイピリブマブの併用療法またはニボルマブと化学療法の併用療法の有効性を化学療法を対照と比較する第3相臨床試験(CheckMate649)

治験の概要

本試験の目的は、胃がんまたは胃食道接合部がんにおいて、ニボルマブとイピリブマブの併用療法、ニボルマブと化学療法の併用量をを受けた時の生存期間について、化学療法を対照に比較することである。

治験薬

「オプジーボ+ヤーボイ」
「オプジーボ+『ゼローダ+エルプラット(XELOX)』」
「オプジーボ+『5-FU+ロイコトリエン+エルプラット(FOLFOX)』」
「ゼローダ+エルプラット(XELOX)」
「ロイコボリン+5-FU+エルプラット(FOLFOX)」

ニボルマブ(商品名オプジーボ):免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)
5-FU(商品名5-FU):細胞障害製剤(フッ化ピリミジン系)
カペシタビン(商品名ゼローダ):細胞障害製剤(フッ化ピリミジン系)
ホリナート(商品名:ロイコボリン、ユーゼル):葉酸製剤
オキサリプラチン(商品名エルプラット):細胞障害製剤(プラチナ系)

条件

適格基準

・18歳以上
・切除不能進行または再発胃がん(食道胃接合部がん)の方。進行性また再発胃がんにおいて、全身薬物療法を使用されていない方。術前補助化学療法または術後補助化学療法を受けている方(放射線療法含む)は、少なくとも6か月以上経過後に再発している必要がある。
・RECISTにて評価が可能な方
・ECOG PSが0または1の方

除外基準

・重複がんを有する。
・全身的治療を有する感染症を有する方
・脳への転移がある方
・活動性の自己免疫疾患を合併している方
・HIV、HBV、HCV陽性かつ活動性の方

試験期間

2016年10月 ~
(募集開始日ではない)

試験公開情報(詳細情報)

Clinicaltrail.gov(英語):NCT02872116(最終更新日:2017/8/3)

注意

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作成:可知 健太(更新:2017/8/20)


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