治験タイトル

転移性又は再発性の胃がん患者を対象とした、MEDI4736とトレメリムマブの併用療法、MEDI4736単剤療法及びトレメリムマブ単剤療法の第1b/2相試験

治験の概要

本治験は転移性又は再発性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者に対する、MEDI4736とtremelimumabの併用療法、MEDI4736単剤療法及びtremelimumab単剤療法の安全性、忍容性、臨床効果を評価するための多施設共同無作為化非盲検第 1b/2相試験である。

治験薬

「デュルバルマブ+トレメリムマブ」
vs「デュルバルマブ」
vs「トレメリムマブ」

デュルバルマブ(MEDI4736):免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-L1抗体)
トレメリムマブ:免疫チェックポイント阻害薬(抗CTLA-4抗体)

条件

適格基準

・18歳以上
・組織学的又は細胞学的に、転移性又は再発性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌が確認されていること
・標準治療を受けて症状が進行した、あるいは効果がみられない患者
・先行治療の実施
a. 第1b相:転移性又は再発性疾患用の1種類の全身性プラチナベース又はフルオロピリミジンベース化学療法レジメンを受けて症状が進行した、あるいは効果がみられない。
b. 第2相の治療群 A、B及び C:転移性又は再発性疾患用の1種類の全身性プラチナベース又はフルオロピリミジンベース化学療法レジメンを受けて症状が進行した、あるいは効果がみられない。又はネオアジュバント又はアジュバントレジメンの一部として1種類の全身性プラチナベース又はフルオロピリミジンベース療法を受けて症状が進行した、あるいは効果がみられない(治療後6カ月以内に再発した)。
c. 第2相の治療群 D:転移性又は再発性疾患用の2種類の全身性レジメン(一方は標準的なプラチナベース又はフルオロピリミジンベースの化学療法レジメン、他方は承認済みレジメン)を受けて症状が進行した、あるいは効果がみられない。
d. ネオアジュバント又はアジュバントレジメンの一部として1種類の全身性プラチナベース又はフルオロピリミジンベース療法を受けて症状が進行した、あるいは効果がみられない(治療後6カ月以内に再発した)被験者は、転移性/再発性状況下の一連の治療対象とみなされる。

除外基準

・ 化学療法、免疫療法、生物製剤又はホルモン製剤による癌治療を受けている患者。
・ 以前に免疫療法を受けたことがある患者
・ 14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者
・ 現在活動性又は過去3年以内に自己免疫疾患又は炎症性疾患に罹患したことが確認されている患者(ただし、一部除外あり)

試験期間

2015年1月 ~
(募集開始日ではない)

試験公開情報(詳細情報)

Japic-CTI:153074>(最終更新日:2016/8/15)
Clinicaltrail.gov(英語):NCT02340975(最終更新日:2016/11/22)

注意

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初回作成:濱崎 晋輔


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