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ONO-4538第3相試験　切除不能な進行又は再発胃がんに対する多施設共同二重盲検無作為化試験

対象がん腫	胃がん、食道胃接合部がん
フェーズ	P3
実施期間	2014年9月～2017年8月
実施国	日本、台湾
目標症例	480
状況	募集終了
手法	二重盲検試験
被験薬名	ONO-4538　（一般名：ニボルマブ、　商品名：オプジーボ）
種類	免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1抗体）
投与経路	静脈内投与

試験概要

＜専門的な説明＞

標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）に対するONO-4538の有効性及び安全性について，プラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化試験により検討する。

＜一般的な説明＞

手術が不可能と判断された胃がん又は再発した胃がんに対して、通常の治療に対して効果がなかったり、副作用等にて治療が継続できなかった方を対象に、ニボルマブとプラセボのどちらかを投与して検討する。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

がん細胞は、チェックポイント経路などの「制御」経路を悪用して免疫系から身を隠し、腫瘍が免疫系から攻撃されないようにします。オプジーボは、活性T 細胞に発現するチェックポイント受容体PD-1（programmed death-1）に結合するヒト型PD-1 免疫チェックポイント阻害薬です。 （小野薬品工業株式会社　2014 年11月19日　IR情報　http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n14_1119.pdf　参照）

＜一般的な説明＞

通常、細菌等の異物が体内に認められたときに免疫細胞が攻撃します。一方、がん細胞は免疫細胞から異物と認められないような機能を有しますが、その時にPD-1というたんぱく質がかかわっています。オプジーボはその作用を無効にできると期待されています。結果、がん細胞を異物であると認識することができるようになります。がん細胞を異物と認識できるようになると、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるようになります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 20歳以上の方
2. 既存の治療に対して効果がなくなったり、副作用等に治療継続が不可能となった患者
3. ECOG PSが0～1の方

この試験の対象とならない方

1. 胃がんの他に重複したがんを有する患者（転移した胃癌のことではありません）

臨床試験公開情報

JAPIC No : JapicCTI-142656 最終更新日：2015/4/23 ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02267343 最終更新日：2015/10/14

治験詳細を見る

【JapicCTI】 http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=12062 【Clinical Trials. gov】 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02267343?

注意

試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 初回作成・更新：可知　健太