全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2 陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾール又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6 阻害剤LY2835219 との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

対象がん腫 乳がん
フェーズ P3
実施期間 2014年11月~
実施国 日本、米国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド
オーストリア、ブルガリアフランス、ドイツ、イタリア、スペイン
スウェーデン、ロシア、スロバキア、イギリス、韓国、台湾、メキシコ、プエルトリコ
目標症例 764
状況 募集中
手法 二重盲検
被験薬名 LY2835219  (一般名:Abemaciclib、 商品名:-----)
種類 細胞周期阻害薬(CDK4/6阻害剤)
投与経路 経口薬剤

試験概要

<専門的な説明>

本試験の主な目的は、閉経後の乳癌患者を対象に、LY2835219 及び非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI)を併用投与の有効性を評価することである。

<一般的な説明>

閉経後に乳がんとなった方に、ホルモン製剤であるアロマターゼ阻害薬(アナストロゾール:商品名アリミデックス、レトロゾール:商品名フェマーラ)とLY2835219の併用療法かアロマターゼ阻害薬単剤のどちらかを使用し、有効性を評価することが主な目的です。

治験薬剤の説明

<専門的な説明>

サイクリン依存性キナーゼは、細胞周期の進行を制御する上で重要な役割を果たしています。多くのがんにおいて、CDK 4/6からのシグナル伝達が増強することで、細胞周期の制御が喪失します。その結果、がん細胞が無制限に増殖します。リリーのabemaciclib(LY2835219)は、CDK 4及び6を特異的に阻害することに よってがん細胞の増殖を抑制することを目的とした細胞周期阻害剤です。
イーライリリープレスリリースより(https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2014/news_2014_013.aspx)

<一般的な説明>

1つの細胞が2つに分裂が進む過程を細胞周期と呼びますが、無限に細胞が分裂続けると困るため細胞周期の初期のポイントで進行するを抑制しています。しかしながら、サイクリン依存性キナーゼ4及びサイクリン依存性キナーゼ6が関与することにより細胞周期の制御を不能としてまい、無制限に細胞が増殖してしまいます。
アベマシリブはサイクリン依存性キナーゼ4及びサイクリン依存性キナーゼ6する薬であり、がん細胞の増殖を抑制します。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 18歳以上の方
  2. ホルモン受容体陽性であり且つHER2陰性乳がんと診断された方
  3. 手術や放射線治療による完治が不可能である局所再発又は転移性の乳がんの方
  4. 閉経された方
  5. ECOG PSスコアが1以下の患者

この試験の対象とならない方

  1. 炎症性乳がんを有する方
  2. 局所再発又は転移性乳癌に対する内分泌療法を現在受けているか、過去に受けたことがある患者
  3. (ネオ)アジュバント内分泌療法を受け、無病期間が治療完了から12 ヵ月以内である患者
  4. 局所再発又は転移性の乳がんに対する薬剤治療を現在受けているか、過去に受けたことがある患者
  5. エベロリムス(商品名:アフィニトール)による治療歴がある患者

臨床試験公開情報

JAPIC  No : JapicCTI-142749
ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02246621

試験詳細を見る

【JapicCTI】
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteSearch.jsp
JapicCTI-Noに142749と入力してください。

【Clinical Trials. gov】
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02246621

注意

専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがございますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。


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