この試験は、パージェタ治療歴があるHER2陽性乳がん患者に対して、パージェタをハーセプチンと化学療法を併用して再投与したときの有効性と安全性を確認する臨床試験です。一般社団法人Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)にて実施されています。

＜一般的な説明＞

試験概要

ペルツズマブ（パージェタ）治療歴を有するHER2陽性の進行・再発乳がんに対し、トラスツズマブ（ハーセプチン）及びその他抗悪性腫瘍薬（ドセタキセル/パクリタキセル/エリブリンなど）の併用療法に、再投与としてのペルツズマブの併用の有無による有効性及び安全性を比較検討する第3相臨床試験です。 ※「パージェダ＋ハーセプチン＋化学療法」vs「ハーセプチン＋化学療法」

治験薬剤の説明

ペルツズマブ（パージェタ）は、ハーセプチンと同じく、がん細胞上のHER2を標的とした薬剤ですが、若干異なりHER2とHER3が細胞膜上で結合することを阻害します。細胞増殖のシグナルは、HER2とHER3が複合することにより活性されるということがわかっており、この活性を阻害することができます。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 20歳以上の方
2. 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている方
3. HER2陽性（IHC3+又はISH法でのシグナル増幅比 >= 2.0）であることが確認されている方
4. 進行・再発治療としてパージェタ、ハーセプチン及び化学療法薬を含むレジメンによる治療歴（前治療として2又は3レジメン）を有する方。直前の治療はペルツズマブを含まない抗HER2療法とする
5. アロマターゼ阻害薬（例：レトロゾール， アナストロゾール， エキセメスタン）の投与中又は投与後に疾患が再発又は進行した方
6. ECOG PS（パフォーマンスステータス）が0〜2の方

この試験の対象とならない方

1. 進行・再発乳癌に対する抗癌剤治療歴を4レジメン以上有する方。ただし，ホルモン療法，ホルモン療法と抗HER2療法の併用及び化学療法薬の併用を伴わない抗HER2療法単独はレジメン数としてカウントしない
2. 症候性又は症状コントロールが困難な中枢神経系への転移を有する方
3. コントロール不能な高血圧又は不安定狭心症を有する方
4. 進行した悪性腫瘍の合併症による安静時呼吸困難を有する方
5. ビスホスホネートまたはデノスマブでコントロール不能の悪性腫瘍随伴性の高カルシウム血症を有する方

td { border-right: 1px solid #ddd; }

臨床試験公開情報

ClinicalTrials.gov Identifier　:　NCT02514681 （最終更新日2016/2/15）詳細はコチラ UMIN試験ID　：　UMIN000018202（最終更新日2016/7/6） 詳細はコチラ

治験概要

HER2陽性の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究－ ペルツズマブ再投与試験 －

対象がん種	乳がん（HER2陽性）
フェーズ	P3
実施期間	2015年8月 ～ 2019年7月
実施国	日本
目標症例	370
状況	募集中
手法	ランダム化、非盲検
被験薬名	一般名：ペルツズマブ、　商品名：パージェタ
種類	HER二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体
投与経路	静脈注射

＜専門的な説明＞

試験概要

ペルツズマブ治療歴を有するHER2陽性の進行・再発乳癌に対し，トラスツズマブ及びその他抗悪性腫瘍薬の併用療法に，再投与としてのペルツズマブの併用有無による有効性及び安全性を比較検討する。（UMIN-CTR）

治験薬剤の説明

ペルツズマブは、世界でいち早く個別化医療に取り組んだロシュ社の乳がん治療薬トラスツズマブと同様、HER2をターゲットとしたヒト化モノクローナル抗体です。HER2陽性乳がんの細胞表面にはHER2がたくさん存在し、増殖シグナルを細胞内に送っています。トラスツズマブはHER2に結合してその働きを抑制します。HER2は、HER3などとペアを作って増殖シグナルを送りますが、ペルツズマブがHER2に結合するとHER3などとのペアの形成ができなくなります。さらに、HER2と結合したペルツズマブやトラスツズマブは免疫細胞（マクロファージやNK細胞）を呼び寄せ、抗体依存性細胞傷害（antibody dependent cellular cytotoxicity）活性によりがん細胞を攻撃し死滅させます。 （中外製薬HPより：http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20120525150000.html）

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 初回作成：可知　健太