【治験広告】悪性脊髄腫瘍(神経膠腫)の方を対象とした、光線力学的療法に関する治験のご案内


  • [公開日]2024.07.02
  • [最終更新日]2024.07.19

本ページは、東北医科薬科大学病院/治験調整医師遠藤俊毅からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

本治験は悪性脊髄神経膠腫の方を対象とした光線力学的療法の治験です。
治験参加にはメリット、デメリットがありますので、十分に先生とご相談していただき、ご納得の上でご参加ください。

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悪性脊髄腫瘍(神経膠腫)について

悪性脊髄腫瘍(神経膠腫)は国内で年間30例程度が発生する希少疾患です。
悪性脊髄腫瘍に対する標準治療は手術による可及的腫瘍摘出と放射線化学療法となり、一年生存率は約 60%、生存期間中央値は約13ヵ月と報告されています。

この治験について

悪性脳腫瘍も同様に予後不良の疾患ですが、その標準治療には光線力学的療法が局所治療法として行われており、治療成績の改善に寄与しています。
この結果を参考に悪性脊髄腫瘍に対する光線力学的療法の適応拡大をめざし、本医師主導治験を計画実施するに至りました。
光線力学的療法は、腫瘍組織への集積性がある光感受性物質を患者に投与した後、組織にレーザ光を照射することにより光感受性物質に光化学反応を引き起こし、細胞を変性壊死させる治療法です。
悪性脊髄腫瘍には、手術により最大限に腫瘍摘出をおこなった後、残存腫瘍細胞に対してダメージを与えます。この治療により、神経機能を温存しつつ腫瘍再発までの期間、および生存期間を延長させることを期待します。

治験実施医療機関

治験実施医療機関は以下の通りとなります。
東北医科薬科大学病院 脳神経外科
他全国5施設

※IRB承認状況と実際の募集状況により掲載内容は変更されます。

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本治験への参加条件

参加いただける条件

1)15歳以上の方
2)原発性悪性脊髄腫瘍が疑われ、摘出の手術および摘出術後に放射線化学療法を予定している方
3)根治的治療が行われたにもかかわらず再発し追加手術が必要とされた方
4)同意取得時のKarnofsky Performance StatusKPS)が70以上もしくは、腫瘍による神経症状のみに起因するKPS50あるいは60 のいずれかである方
5)適切な臓器機能を有し登録前4週以内に施行された血液検査にて規定の条件を満たす方
※上記以外にも参加条件があり、ご参加いただけない場合があります。

参加いただけない条件

1)光線過敏症あるいはポルフィリン症のある方
2)ガドリニウム造影剤を用いたMRI検査が実施できない方
3)本治験とは別の治験又は臨床研究に参加している方(観察研究は可)
4)全身状態が悪く、本治験に耐えられないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
5)妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の方
6)本治験期間中、効果的な避妊法を用いた適切な避妊を行う意思がない方
7)原発性悪性脊髄腫瘍以外の悪性腫瘍を合併している方
8)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方

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本治験のデザイン

本治験は悪性脊髄腫瘍(神経膠腫)患者を対象に光線力学的療法による治療効果および安全性を調べることを目的にしています。
必ず光線力学的療法が実施できるとは限りません。あらかじめご了承ください。

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本治験で使用するお薬と機器について

お薬 タラポルフィンナトリウム
機器 PDT半導体レーザ

光線力学的療法では、まず治験薬を投与します。その翌日に手術を行い、原発性悪性脊髄腫瘍を切除し、治験機器を用いてレーザ光を腫瘍切除後の摘出腔あるいは残存病変に照射します。
光線力学的療法用レーザの出力は手をかざしてもほとんど熱さを感じない程度であり、反応が起こる範囲を光感受性物質が集積した病変部位へコントロールできることが特徴です。このことから、光線力学的療法は正常組織への侵襲性が少なく病変部位に選択的な治療法となります。つまり、脊髄悪性腫瘍に対する光線力学的療法により、浸潤腫瘍細胞と正常脊髄組織の混在部位で、腫瘍細胞だけを選択的に傷害することが可能となります。

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治験に参加した場合の費用負担について

本試験に参加された方の治験薬や治験機器はMeiji Seikaファルマ株式会社より無償で提供されます。通常診療として行われる検査(血液や尿検査、画像検査など)や、診察(初診料や再診料、入院費、治験薬以外の薬剤費など)は通常の保険診療として行われるため、加入している健康保険の規定に従った自己負担分をお支払いいただくことになります。
本試験参加に伴い、些少ながら負担軽減費をお支払いしますが、詳細はお問い合わせください。

お申し込み方法

本治験のご参加を希望される患者さんは、まずは主治医の先生に「医療従事者向けページ」のページをご覧いただくようお願いしてください。

主治医の先生へ

主治医(医療従事者)の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認ください。

個人情報の取り扱いについて

あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。

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