本ページは、鹿児島大学からの委託による医師主導治験広告となります。また、鹿児島大学病院の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しております。
目次
はじめに
本治験は標準的な放射線療法及び化学療法では効果がなく、手術による切除が難しい進行性の原発悪性骨腫瘍の患者さんを対象とした、治験製品Surv.m-CRA-1（サバイビン反応性増殖制御型アデノウイルス）の医師主導治験です。
治験参加にはメリット、デメリットがございますので、十分に主治医とご相談していただき、ご納得の上でご参加ください。
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治験実施医療機関の所在地
治験実施医療機関は以下の通りとなります。
鹿児島大学病院（鹿児島県鹿児島市）
久留米大学病院（福岡県久留米市）
国立がん研究センター中央病院（東京都中央区）
※この治験は全国3ヶ所の医療機関で実施しております。各治験実施機関の治験審査委員会によって審査されています。
※最初のお問い合わせは鹿児島大学病院までお願いいたします。鹿児島大学病院を通して、お住まいの地域に合わせた医療機関に必要に応じご連絡いたしします。
※治験審査委員会の承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます。
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本治験への主な参加条件
・脊索腫、軟骨肉腫、骨線維肉腫、ユーイング肉腫、骨肉腫、骨未分化多型肉腫、骨血管肉腫、骨平滑筋肉腫、骨脂肪肉腫と診断されている方
・この治験に参加される前に、化学療法や放射線療法による治療を受けている場合には、治療後4週間以上が経過している方
・標準的な治療（手術、放射線療法、化学療法）が行えない方
・治験製品Surv.m-CRA-1 を投与することが可能な大きさの腫瘍のある方
・同意をいただく時の年齢が10 歳以上85 歳未満の方
・歩いたり、座ったりといった簡単な動作ができ、身の回りのことが自分でできる状態の方
この他にも様々な基準がありますので、「事前検査」の結果や治験担当医師の判断により、治験に参加いただけない場合があります。まずは、お問い合わせください。
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本治験のデザイン
本治験では治験製品Surv.m-CRA-1 を複数回使用し、効果と安全性（副作用の種類や程度）について評価します。
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本治験で使用する治験製剤について
本治験で使用する製品（以下、治験製品）は、サバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター（略して、Surv.m-CRA-1）といいます。
サバイビンは、がん細胞に多く発現しているタンパク質です。治験製品Surv.m-CRA-1は、そのサバイビンを調節する領域を乳幼児の風邪（急性熱性咽頭炎）の原因となるアデノウイルスの遺伝子の一部に組み込んだウイルスベクターであり、委託した海外の製造施設で製造された注射液です。
治験製品Surv.m-CRA-1の効果として期待されることは、がん細胞においてのみウイルスが増殖することにより、正常細胞には害を与えることなく、がん細胞のみが破壊されることです（図）。
このように、がん細胞でのみ増殖することによりがん細胞を破壊するウイルスは「腫瘍溶解性ウイルス」と呼ばれ、この治験製品Surv.m-CRA-1以外にも、国内外においてさまざまな種類のがんの患者さんを対象とした臨床試験が実施されています。
なお、治験製品Surv.m-CRA-1 は、2016 年4 月から鹿児島大学病院にて医師主導治験が実施され、骨軟
部腫瘍などの患者さん9 例に対して本治験製品Surv.m-CRA-1 が使用されました。
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治験に参加した場合の費用負担について
治験に参加している間の「治験製品」の費用は薬剤を開発している鹿児島大学から無償で提供されます。しかしながら、そのほかの医療費（たとえば、使用に治験製品投与に伴う入院費など）については、患者さんが保険制度に準じて自己負担する必要があります。
※詳しくは鹿児島大学病院にご確認ください。
お申込み・お問い合わせ
本治験のご参加を希望される患者さんは、主治医の先生に「主治医の先生へ」のページをご覧いただくようお願いしてください。
主治医の先生へ
主治医（医療従事者）の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認ください。
個人情報の取り扱いについて
あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、主治医、治験担当医師、治験実施施設のスタッフのみが共有します。
それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。