※この記事はセミナー動画「【がん治験動画】がんにおける臨床試験の基礎を知ろう！」をもとに作成されています。治療法やその開発段階については、セミナー実施時点のものであることにご留意ください。

この動画について

本動画では、がん治療の最前線で活躍されるがん研有明病院 乳腺センター・乳腺内科の青山 陽亮先生をお招きし、「臨床試験」の基礎について分かりやすく解説していただきました。難しい専門用語を整理し、臨床試験や治験の仕組み、そして参加する意義を正しく知りたい方に最適な内容となっています。

本動画のポイント

臨床試験の基礎知識：「臨床研究」「臨床試験」「治験」の違いや、第1相から第3相までの各ステップがどのような目的で行われるかが分かります。 専門用語の理解：プロトコル、インフォームド・コンセント、ランダム化、プラセボといった、実際の試験で用いられる重要な用語を学べます。 効果と安全性の評価基準：がんの縮小を判定する基準（完全奏効や部分奏効など）や、副作用の評価方法（CTCAE）について具体的に解説しています。 ドラッグ・ロス問題と患者参画：海外で使える薬が日本で使えない「ドラッグ・ロス」を防ぐためにも、患者さんが臨床試験を理解し、参画していくことがいかに重要か学べます。

対象となる方（こんな方におすすめ）

• がんの標準治療後の選択肢として、臨床試験や治験について情報収集をされている方 • 主治医から治験の話を聞いたものの、専門用語が難しく、より詳しい情報を探している患者さんやそのご家族 • 日本のドラッグ・ラグやドラッグ・ロスの問題、治験へのアクセシビリティの向上に関心がある方

動画の要約

臨床試験は、未来の新しい標準治療を創るための厳格で科学的なプロセスです。 本編では、難解な専門用語や試験のルールを医師が分かりやすく紐解き、患者さん自身が仕組みを正しく理解することで治療の選択肢を広げ、日本のドラッグ・ロス解決にも繋がることが語られています。

タイムスタンプ（目次）

00:00〜 はじめに（本日のテーマと講師紹介） 第1章：臨床試験の大枠 02:50〜 EBM (evidence-based medicine) 04:50〜 臨床研究 05:42〜 症例報告 06:45〜 ケースシリーズ： 07:49〜 観察研究 10:08〜 臨床試験 10:45〜 治験： 12:08〜 第1相試験（フェーズ1） 12:59〜 第2相試験（フェーズ2） 13:45〜 第3相試験（フェーズ3） 15:14〜 第1、2、3相の例 16:10〜 エビデンスレベル 16:42〜 GCP（Good Clinical Practice） 18:00〜 人を対象とする生命科学・医学研究に関する倫理指針 18:46〜 臨床研究法 19:52〜 利益相反 20:35〜 倫理審査委員会 21:25〜 第1章まとめ 第2章：臨床試験の中で用いられる用語 21:52〜 研究計画書（プロトコル） 21:50〜 説明同意文書 23:35〜 インフォームド・コンセント 24:17〜 適格性の確認 24:50〜 エンドポイント 26:07〜 ランダム化 26:55〜 層別因子 27:27〜 プラセボ（偽薬） 28:21〜 サンプルサイズ 29:45〜 有効性の評価 29:51〜 有効性で用いられる主なエンドポイント 30:25〜 RECIST（レシスト） 30:45〜 測定可能病変 31:25〜 径和 31:50〜 完全奏効（CR） 32:15〜 部分奏効（PR） 32:35〜 進行（PD） 32:55〜 安定（SD） 33:15～ 安全性（副作用）の評価 33:25〜 CTCAE 33:44〜 副作用評価の例 34:15〜 QOL / PRO 34:47〜 第2章まとめ 第3章：臨床試験実施後に用いられる用語 35:15〜 臨床試験　成果の報告 35:33〜 学会（学術集会） 36:05〜 論文 36:45〜 ガイドライン 37:45〜 製造販売後調査： 38:35〜 臨床試験に関わる 組織/人 38:44〜 臨床試験グループ 39:20〜 WJOG 39:55〜 CRC 40:25〜 SMO 40:35〜 CRO 40:55〜 第3章用語まとめ 41:05〜 Take home message 患者サバイバーとのQ&A・まとめ 41:34〜 Q&Aセッション開始・患者サバイバー（谷島さん）の自己紹介 42:41〜 Q&A① 治験の用語や仕組みを「知っているメリット・知らないデメリット」とは？ 47:08〜 Q&A② 日本の「ドラッグ・ラグ」「ドラッグ・ロス」が多い理由とは？ 50:17〜 Q&A③ 「第1/2相試験（フェーズ1/2）」のように、複数の相を一緒に実施する理由 52:23〜 Q&A④ 治験を見据えた病院選び（最初から第1相試験を実施する病院に行くべき？） 55:16〜 まとめ（治験へのアクセシビリティ向上に向けて）・エンディング