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主治医の先生へ(軟部肉腫)


  • [公開日]2019.05.22
  • [最終更新日]2019.05.22

主治医の先生へ

本ページは、三重大学が中心となり実施する医師主導治験「軟部肉腫の方を対象とした、ワクチン併用細胞免疫療法治験」の被験者募集ページです。(JMA-IIA00346)
ご紹介が可能な患者さんがいらっしゃいましたら、詳細な参加条件や、実施医療機関、ご紹介の方法等についてご案内いたしますので下記よりご連絡をお願いいたします。

■お問合せ先
【お電話でのお問合せ】  
オンコロ問合せ窓口:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
【メールでのお問合せ】
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名を「軟部肉腫 細胞免疫療法治験」としてください。

■治験概要
難治性軟部肉腫患者の治療においてHLA-A*02:01又はHLA-A*02:06存在下でNY-ESO-1を特異的に認識するTCR遺伝子を導入した自己リンパ球の輸注とがんワクチンを併用した場合の安全性有効性を評価する。
主要評価:第1相部…安全性、第Ⅱ相部…腫瘍縮小効果

■治験製品・治験薬
治験製品:TBI-1301(NY-ESO-1 TCR 遺伝子改変自己T細胞
治験薬:CHP:NE1(CHP:NE1ペプチドワクチン及びCpGオリゴDNA(K3))

■治験デザイン
多施設共同オープンラベル試験
本治験は第 I 相部及び第Ⅱ相部から構成される。
第I相部において治験薬CHP:NE1及び治験製品TBI-1301の推奨用量を決定する用量漸減試験である。第I相部はコホート 1 から開始し、安全性に問題があると判断された場合は観察された有害事象の内容を考慮してコホート Option1(治験薬 低用量)又はコホート Option2(治験製品 低用量)のいずれかに移行し、安全性を評価し推奨用量を決定する。
第Ⅱ相部は第 I 相部で決定した推奨用量で有効性及び安全性を評価する。

■主な選択基準 
1)根治切除不能かつ標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)に抵抗性となった進行又は転移性の軟部肉腫を有する患者
2)20歳以上。第II相部においては12歳以上* (16歳未満の場合は体重35kg以上)  
*第II相部の16歳未満の小児の組み入れについては、第I相部の安全性評価の結果を踏まえて判断
3)HLA-A*02:01或いはHLA-A*02:06陽性の患者  
<三重大学に問い合わせいただけると、HLAの事前検査で確認することも可能です>
4)腫瘍組織にNY-ESO-1抗原が発現している患者  <中央測定となります>
5)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がない
6)治験製品製造のための採血時には、化学療法等の治療が中止可能である
7)ECOG Performance Statusが0又は1

■主な除外条件  
1)重篤な合併症を有する患者
2)重篤な過敏症を有する患者
3)コントロール不能な胸水腹水・心嚢水を有する患者
4)中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める患者
5)活動性の重複癌がある患者
6)B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルス、HIVウィルス又はHTLV-1ウィルスに感染している患者

※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問合せください。

■治験製品:固形癌に対する第Ⅰ相医師主導治験
固形患者を対象に実施された医師主導治験において、第1コホート又は第2 コホートとして、前処置(シクロホスファミド)後にそれぞれ5×108個(3例)又は5×109個(6例)の細胞輸注を実施した。治験製品との因果関係が否定できないグレード3以上の有害事象が第2コホートで1件(間質性肺疾患(G3))発生した。また、第2コホートの6例中3例でグレード2のサイトカイン放出症候群CRS)が発生したがいずれも回復し、管理可能であった。

■治験薬CHP:NE1:非臨床試験
動物を用いた効力を示す試験としては、マウス肉腫細胞株CMS5aの皮下移植モデルの治療試験が行われている。CMS5aの皮下移植腫瘍は種々の免疫療法の単独治療に対して強い抵抗性を示す。しかしCHP:NE1 で処置してからTCR 遺伝子改変T 細胞輸注を実施すると、同腫瘍の増殖が顕著に抑制され、中には治癒にまで至る個体も見られた。作用機序としては、CHP:NE1 の併用によって、輸注されたTCR遺伝子改変T 細胞の生体内での増殖と機能強化が確認されており、高い治療効果に結びついていると考えられている。

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