主治医向けページ


  • [公開日]2021.04.05
  • [最終更新日]2021.04.05

【主治医の先生へ】
本ページは、浜松医科大医学部附属病院を中心として実施している「子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906及びPNL6405CINを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床試験(ME2906-CIN-1)」の被験者募集ページです。
ご紹介が可能な患者さんがいらっしゃいましたら、詳細な参加条件や、治験実施医療機関、ご紹介の方法等についてご案内いたしますので、患者様が通院可能な治験実施医療機関へお問い合わせください。

■お問い合わせ先
【お電話でのお問い合わせ】
・国立大学法人 浜松医科大学医学部附属病院 臨床研究センター 053-435-2850
:受付時間 平日(月〜金)10:00~18:30(所在地:静岡県浜松市 最寄駅JR「浜松」そこからバス利用にて約40分)

■治験概要
子宮頸部上皮内腫瘍CIN3の患者さんで円錐切除術等の他の治療を希望していない方を対象に、治験薬ME2906と治験機器PNL6405CINとの組み合わせによる光線力学的療法(PDT)を行い、有効性安全性を調べる。

主要評価:CR(完全奏功)割合
副次評価:HR HPV陰性化割合、12週後HR HPV陰性化割合、 再発期間、OS、早産割合、
切迫早産割合、頸管長の変化

■治験薬・治験機器
治験薬:ME2906(注射用タラポルフィンナトリウム)
治験機器:PNL6405CIN(PDT半導体レーザ)
■治験デザイン
多施設共同一般臨床試験(第II相後期試験)

■主な選択基準※
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性患者
2) 子宮頸部細胞診及びコルポスコープ下狙い組織診(コルポ下狙い組織診)の結果、CIN3と診断された患者
3) 円錐切除術等の他の治療を希望していない患者
4) PS(Performance status)[ECOG(Eastern cooperation oncology group)]が0又は1の患者
5) スクリーニング検査の結果が以下の全てを満たし主要臓器の機能が十分に保たれている患者
①白血球数:3,000/mm3以上
②血小板数:100,000/mm3以上
③AST、ALT:施設基準値上限の2倍以下
④総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
⑤BUN、血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
6) 治験参加について患者本人から文書による同意が得られた患者

■主な除外条件※
1) 腺異形成、上皮内腺がん扁平上皮がん又はその他頸部悪性腫瘍が認められる患者
2) コルポスコピーにより、子宮頸部の深奥部に病変が認められるUCF(Unsatisfactory colposcopic findings)又はTZtype3の患者
3) 重複がんを有する患者
4) コントロール不良の心、呼吸器、肝、腎、消化器、血液、内分泌、神経又は精神疾患を有する患者
5) 光線過敏症を既往又は合併している患者
6) ポルフィリン症を合併している患者
7) 過去にタラポルフィンナトリウム、ポルフィマーナトリウムを用いたPDTを施行した患者
8) 妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、本治験の観察期間完了(最長PDT施行24週後)までに妊娠を希望する女性患者
9) 同意取得から本治験の観察期間完了(最長PDT施行24週後)まで、適切な避妊方法(コンドームなど)を用いることができない、又は適切な避妊の同意が得られない患者
10) 他の治験に参加中の患者又は参加終了後3ヵ月以上経過していない患者
11) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

※最終的に治験に参加できるかは、治験を実施する医療機関での、診察と検査結果をもとに、判断されます。

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