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主治医の先生へ


  • [公開日]2019.02.06
  • [最終更新日]2019.04.04

本ページは、東京大学医科学研究所附属病院が実施する医師主導治験の被験者募集ページです。
UMIN-CTR 臨床試験登録情報:UMIN000028083

ご紹介が可能な患者さんがいらっしゃいましたら、ご紹介方法等についてご案内いたしますので、下記までご連絡をお願いいたします。

■お問い合せ先
【お電話でのお問い合せ】
東京大学医科学研究所附属病院
03-5449-5462(平日: 9:00~17:00)
※「オンコロ掲載中の白血病の治験について」とお電話口でお伝えください

■治験概要
再発または治療抵抗性急性骨髄性白血病患者を対象として、aAVCエーベック-WT1投与時の安全性を検討する。副次的に免疫応答を検討する。
 主要評価:安全性
 副次評価:①免疫学的効果(NKT細胞特異的免疫反応)②臨床的有効性

■治験製品
治験製品:aAVC-WT1(WT1発現人工アジュバントベクター細胞)

■治験デザイン
PhaseⅠ試験(3+3コホート)
単施設・用量漸増・非盲検試験

■主な選択基準 
1)治験の主旨を理解し、ご自身の意思で同意いただける。
2)20歳以上である。
3)初発または二次性急性骨髄性白血病で、再発または治療抵抗性の状態にある。
・再発とは:再発後に1種類以上の救援化学療法が施行されたが、寛解に入らないこと
・治療抵抗性とは:寛解導入療法と救援化学療法が施行されたが、寛解に入らないこと
4)急性骨髄性白血病であることを告知されている。
5)発症以降少なくとも一回、末梢血WT1mRNA量が1500コピー/㎍以上である事が確認されている。
6)ECOG Performance statusが0〜2である。

■主な除外基準
1)急性前骨髄球性白血病、BCR-ABL陽性白血病と診断されている。
2)中枢神経系や骨髄・末梢血以外に病変を有する。
3)前治療の影響で中等症以上のコントロール不良な非血液毒性が持続している。
4)造血幹細胞移植後で治療が必要な移植片対宿主病(GVHD)が持続している。
5)治験製品投与前に以下の治療や処置を実施した(ている)。
 ①投与前14日以内にステロイドを含む免疫抑制剤の全身投与
 ②投与前4週以内に他の治験薬、治験製品、治験としての医療機器を使用
 ③投与前8週以内に造血幹細胞移植を実施
 ④投与前14日以内にヒドロキシカルバミド(ハイドレア®)以外の抗腫瘍薬の投与
6)登録前14日以内の臨床検査で以下に該当する。
 ①AST、ALT値≧ULN(施設基準値上限)の3倍
 ②直接ビリルビン値≧ULNの2倍
 ③末梢血のリンパ球数≦500/μL
 ④eGFR値<30mL/min
 ⑤経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)<94%
7)重複がん(無病期間が5年以内のがんの既往を含む)を有する。ただし、局所療法を行い治癒と判断された上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は含めない。
8)治験製品投与前12週以内の狭心症または心筋梗塞の既往、中等度以上のうっ血性心不全、または重篤な心電図異常を有する。
9)コントロール不良の高血圧を有する。
10)間質性肺炎肺線維症、第Ⅲ期以上の慢性閉塞性肺疾患を合併している。
11)播種性血管内凝固症候群(DIC)を発症している。
12)活動性かつコントロール不良の感染症を有する。
13)活動性のB型、C型ウイルス性肝炎または他の活動性肝疾患を有する。
14)HIV感染が確認されている。
15)先天性または後天性免疫不全症を有する。
16)妊娠中、妊娠している可能性がある、授乳中のいずれかに該当する。
17)コントロール不良の糖尿病を有する。
18)治験製品の調製に係る成分(アルブミンなど)や添加物(ガラクトース、セラミド)、抗生物質(ストレプトマイシン、ゲンタマイシン)、異種タンパク質(ウシ胎児血清、ブタトリプシン)に対する重篤なアレルギーの既往を有する。
19)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した場合

※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合せください。

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