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主治医の先生へ(ENIGMA trial)


  • [公開日]2019.02.06
  • [最終更新日]2019.02.06

本ページは、国立がん研究センター中央病院等が実施する「膠芽腫の患者さんを対象としたエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験(ENIGMA trial)」の被験者募集ページです。(UMIN000030359)
ご紹介が可能な患者さんがいらっしゃいましたら、詳細な参加条件や、実施医療機関、ご紹介の方法等についてご案内いたしますので下記よりご連絡をお願いいたします。

■お問合せ先
【お電話でのお問合せ】
オンコロ問合せ窓口:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)
 
【メールでのお問合せ】 メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名を「膠芽腫治験」としてください。

■治験概要
テモゾロミド、ベバシズマブの治療歴を有する再発膠芽腫患者を対象にとして、エリブリンの有効性および安全性を評価する。
主要評価:1年生存割合

■治験薬
治験薬:エリブリンメシル酸塩(治験薬コード:E7389)

■治験デザイン
非盲検、単群(非対照)、多施設共同

■主な選択基準 
・膠芽腫(2016年版のWHO分類でGrade Ⅳの巨細胞膠芽腫、膠肉腫を含む)と診断された患者。
・テモゾロミド、ベバシズマブの治療歴がある患者。
・放射線併用テモゾロミド療法開始から180日以上経過している患者。
・放射線最終照射日から90日以上経過している患者。
・再手術例では、再手術後14日以上経過している患者。
・20歳以上、75歳以下の患者。
Karnofsky Performance StatusKPS)が70以上の患者。
・臨床検査結果に関して以下の基準をすべて満たしている患者。
  ①好中球数:1500/mm3以上
  ②血小板数:10万/mm3以上
  ③ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
  ④AST:100 U/L以下  ⑤ALT:100 U/L以下
  ⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下

■主な除外基準
・2年以内に悪性神経膠腫以外の悪性腫瘍と診断されている患者。
・全身的治療を要する感染症を有する患者。
・肺臓炎または肺線維症を認める患者。
・女性患者の場合、妊娠中または授乳中である患者。
・コントロール不良の糖尿病を有する患者。
・臨床的に問題となる心機能異常またはその既往を有する患者。
MRI用造影剤に対するアレルギーなどの医学的判断により、造影MRIが行えない患者。

※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問合せください。

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