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主治医の先生へ(ROCK試験)


  • [公開日]2018.12.19
  • [最終更新日]2018.12.19

本ページは、国立がん研究センター中央病院が実施する「ROCK試験」の被験者募集ページです。
(JMA-IIA00344)
ご紹介が可能な患者さんがいらっしゃいましたら、詳細な参加条件や、実施医療機関、ご紹介の方法等についてご案内いたしますので下記よりご連絡をお願いいたします。

■お問合せ先
【お電話でのお問合せ】
 オンコロ問合せ窓口:0120-974-268 (平日:10:00~18:30)

【メールでのお問合せ】
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※件名を「ROCK試験についての問合せ」としてください。

治験概要
ミスマッチ修復機能異常のある希少がんの患者を対象としたニボルマブ単剤療法の医師主導治験
主要評価:奏効割合(中央判定

■治験薬
治験薬:ニボルマブ(ONO-4538・注射剤:抗PD-1抗体製剤)
対照薬:対照なし(非盲検非対照試験単群試験)

■治験デザイン

■主な選択基準 
1. 希少がんまたは主要ながん種の希少組織亜型と診断されている。
2. 保険診療内でニボルマブが使用できないがん種である。
3. 以下のいずれかを満たす。
 ① MMR蛋白の免疫組織染色を行い、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2のうち少なくとも1つが陰性である。
 ② MSI検査でMSI-highである。
4. 転移性治癒切除不能、または再発の病変を有する。
5. 有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である。
6. 二次登録時点で症状のある脳転移、がん性髄膜炎、外科的処置を要する脊椎転移を有さない。
7. 治療を要する心嚢液、胸水腹水の貯留を認めない。
8. 登録時の年齢が16歳以上である。
9. Performance Status(ECOG)が0または1
10. 二次登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5mm以下)にて測定可能病変を1つ以上有する。
11. 抗PD-1抗体(ニボルマブ、pembrolizumabなど)、抗PD-L1抗体(atezolizumab、avelumabなど)、抗CTLA-4抗体(イピリムマブなど)またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない。
12. 二次登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない。
13. 二次次登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない。
14. 二次登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。
15. 二次登録前28日以内に放射線療法を受けていない。ただし、緩和目的の照射の場合、登録前14日以内に照射されていないこと。
16. 二次登録前56日以内に放射性医薬品(検査及び診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない。
17. 二次登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①-⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。
 1) 好中球数≧1500 / mm3
 2)血小板数≧10万/ mm3
 3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
 4) AST(GOT)≦100 U/L
 5) ALT(GPT)≦100 U/L
 6) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
 7)クレアチニン≦1.5 mg/dL
18. 二次登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が92%以上 。
19. 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5か月(30日間の排卵周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも 7か月(90日間の精子形成周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。
20. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

注:上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。

■主な除外条件  
1. 全身性の治療を必要とする活動性の重複がんを有する。
2. 全身的治療を必要とする感染症を有する。
3. 活動性の消化管潰瘍を合併している。
4. 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する、胸部画像検査で間質影を有する、または活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症性変化を有する。
5. 抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する。
6. 活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する(ただし、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は除外しない)。
7. HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性(HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)、HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば登録可)。
8. 妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性。
9. 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

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