担当医の先生へ

本ページは、アステラス製薬株式会社が実施する「初回寛解を達成した寛解導入・地固め療法後のFLT3-ITD遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病(AML)における維持療法としてのASP2215の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験 」の被験者募集ページです。
もし、本治験にご紹介いただける患者さんがいらっしゃった場合、お手数ですが、以下までご連絡ください。

電話番号:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com
※メールタイトルに「アステラス 急性骨髄性白血病の治験」とご記入のうえ本文に問い合わせ内容を書いてください。

治験薬:FLT3阻害剤
対照薬:プラセボ

治験の流れ

【主な選択基準】

1. 20歳以上の患者。
2. 形態学的に初回寛解期(CRp 及びCRi を含む)のAML(急性前骨髄球性白血病[APL]を除く)であることが確認されている患者。
ここでの完全寛解(CR)は,骨髄中の芽球数が5%未満で,骨髄中にアウエル小体等、異常形態が認められず,中枢神経系障害又は顆粒球性肉腫等の髄外疾患の所見が認められない状態と定義する。
3. 主治医の判断又は患者自身の判断により,造血幹細胞移植を受けていない患者。(ドナーが見つからず移植を受けていない患者も含む)
4. 地固め療法を完了しており,地固め療法の最終サイクル開始から2 カ月未満の患者。
5. 各医療機関において,診断時に骨髄又は末梢血にてFLT3-ITD 活性化遺伝子変異陽性が確認されている患者。
6. ECOG performance status スコアが0~2 の患者。
7. 絶対好中球数が500/μL 以上かつ血小板数が20000/μL 以上(輸血を行っていない状態で)
8. 本治験薬の経口投与が可能な患者。

【主な除外基準】

1. 症候性の中枢神経系白血病を有する患者。
2. 進行性の感染症敗血症や新規症状に起因する血行動態の不安定化,感染症による身体徴候又はX 線所見の悪化と定義)を有する患者。他に徴候や症状を伴わない持続性の発熱は進行性の感染症とはみなさない。
3. コントロール不良な心疾患の患者。
4. チトクロムP450(CYP)3A の強力な誘導剤の投与が必要な患者。
5. P 糖蛋白(P-gp)の強力な阻害剤又は誘導剤の投与が必要な患者。ただし,被験者の治療に不可
欠と判断された薬剤の併用は可とする。
6. セロトニン5HT1 受容体,5HT2B 受容体又はシグマ非特異的受容体を標的とする薬剤との併用投
与が必要な患者。ただし,被験者の治療に必須と考えられる薬剤の併用は可とする。
※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問い合わせください。

もし、本治験にご紹介いただける患者さんがいらっしゃった場合、お手数ですが以下の連絡先にお問い合わせください。

電話番号:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
メールアドレス:info_oncolo@clinical-t.com

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