【治験広告】未治療の悪性リンパ腫の方を対象とした、R-CHOP（標準療法）と免疫調節薬（治験薬）を併用する治験にご協力お願いします。

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と本試験を実施する背景

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）は、成熟B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の中でも独特な組織型を有し、大型の腫瘍細胞と侵襲性の臨床挙動を特徴とします。
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫は新規診断悪性リンパ腫全体の約31%を占めます。

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の初回標準治療は、21日サイクルで行う抗CD20抗体リツキシマブ（リツキサン®）とCHOP療法との併用療法（R-CHOP療法）となります。

R-CHOP療法により、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の約50%～60%が治癒する一方、R-CHOP療法に難治性の患者又はR-CHOP療法後に疾患進行した患者に対する治療の選択肢は限られており、予後は不良で、ほとんどが2年以内に亡なっています。

患者の約40%～50%がR-CHOPによる一次療法で治癒しないため、別の一次療法が必要であり、治癒率改善のため様々な治療法が検討されてきましたが、これらの治療法がR-CHOP21に代わる標準治療はいたっていません。

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の組織型と予後

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫は、遺伝子発現プロファイリング（GEP）により、細胞起源の異なる胚中心B細胞（GCB）型、活性化B細胞（ABC）型および分類不能型に分類されます。初発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者240名の生検検体をGEPで調べた研究では，約60%がGCB型，約40%がnon-GCB型（ABC型と分類不能型を含む）であると報告されています。ある臨床研究では、R-CHOP療法による一次療法後のGCB型及びnon-GCB型の3年EFS率（3年間再発や病状の悪化、または、合併症なく生存している期間）はそれぞれ67%及び52%、3年OS率（3年間生存している期間）はそれぞれ85%及び69%でした。このことは、non-GCPのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者にはR-CHOP療法が効きづらいことを示唆しています。

ABC型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と治験薬

今回の治験薬は、免疫調節薬の一種の内服薬であり、理論的にABC型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に効果を発揮することが期待されています。米国で実施されたnon-GCP型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者55名にR-CHOPと今回の治験薬を併用した第1/2相臨床試験及び同時期にR-CHOP療法を受けた患者87名を解析した結果、non-GCB型患者におけるR-CHOP＋治験薬群がR-CHOP群に比べて全奏効率高かった結果となりました（全奏効率はそれぞれ100%及び69%；完全奏効率はそれぞれ80%及び50%。ただし、厳密な臨床試験で比較していないため、精度が低いことに留意してください）。また、イタリアで実施された未治療の高齢者を対象としたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にR-CHOP21療法と今回の治験薬を併用したときの毒性及び有効性を評価する第1/2相臨床試験においても、R-CHOP療法と今回の治験薬との併用の忍容性が示され、予後不良で一般的に治療成績の悪いnon-GCB型患者での治療転帰が標準療法へ今回の治験薬を追加することによって改善されることが示唆される結果となりました。

このことは、non-GCPびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対して、R-CHOP療法と本治験薬を併用することにより、効果がある可能性を示唆しています。しかし、更なる検証が必要です。よって、この結果より、この第3相臨床試験は計画されており、non-GCP型の中でもABC型のみを対象として、「R-CHOP療法と治験薬を併用する群」とプラセボ「R-CHOP療法とプラセボを併用する群」とを比較検証するものとなります。

＊本項目は、本治験の治験実施計画書の内容を参考に作成し、セルジーン株式会社の校閲を受けたものを記載しております。

治験の概要

治験薬について

今回の治験薬は免疫調節薬の一種の内服薬で、免疫系の働きを変えることができると考えられています。そのため、がん細胞の増殖を抑制または阻害できる可能性があります。免疫細胞が本来持っている腫瘍細胞を攻撃・死滅させる能力が、リンパ腫によって抑制されることがありますが、この治験薬は抑制されていたその免疫細胞の能力を回復させ免疫系の腫瘍細胞を攻撃する能力を回復させてがんを排除することが期待されています。
なお、この薬剤は、2016年11月時点で、欧米・日本などで、多発性骨髄腫の治療薬として既に承認されています。また、ある種の骨髄異形成症候群の貧血治療に関しても、米国、カナダ、日本などで承認されています。

今回の治験に関して

今回の治験では、未治療のABC型*びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の方を対象に、標準治療のR-CHOP21をR-CHOP21＋治験薬と比較して検討します。目的は、治験薬の追加が有効性を高め、R-CHOP単独で治療する場合と同程度に安全かどうかを調べることです。
*分類がABC型であるかは、治験実施医療機関を介して海外の機関で判定することになります。

医師の方へ

より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。

治療方法について

治験に適格である場合、治験薬とR-CHOP21療法の併用またはプラセボとR-CHOP21療法のいずれかのグループに2分の1の確率で割り付けられることになります。本治験では、R-CHOP療法を6サイクル行います。各サイクルは21日間です。治療終了後は、治験実施医療機関で引き続き診察を受けていただくことになります。

参加条件について

本治験には、「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された方でまだ治療を受けておられない方」が参加できる可能性があります。その他に基準は設定されていますが、「診断されたばかりで治療を検討されている方」、「参加を希望される方」や「試験内容について詳しくお知りになりたい方」など、お気軽に「オンコロ」までお問い合わせください。

治験に参加した場合の費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験製品を開発しているセルジーン株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をセルジーン株式会社が一定額負担します。詳しくは「オンコロ」へお問い合わせ時にご確認ください。

自由意思による治験参加の取りやめ

治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。

治験参加中の他の医師の診察について

治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、治験担当医師にご報告ください。

治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

治験についての詳細はコチラ＊
治験に関するQ&Aはコチラ＊
*オンコロ内のがん用語辞典にリンクします。

治験実施医療機関所在地

本治験は、以下のエリアの「がんセンター」や「大学病院」などで実施しています。
・秋田県秋田市
・山形県山形市
・東京都中央区
・愛知県名古屋市
・京都府京都市
・愛媛県東温市
・高知県南国市
・福岡県福岡市
※実際の治験実施医療機関名は「オンコロ」での聞き取りにて適格の場合にご連絡します。
※その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

治験参加までの流れ

本治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問い合わせ下さい。

電話番号：0120-974-268（平日：10:00～18:30）

営業時間外等の場合、インターネットまたはメールにて申し込みを行ってください。申し込まれた場合は、2～3営業日以内に「オンコロ」からお電話いたします。

＜インターネットで申し込む＞

メールアドレス：cp_oncolo@clinical-t.com

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。

担当医の先生へ

本ページは、セルジーン株式会社が実施する「未治療の活性化B細胞型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたレナリドミド（CC-5013）併用R-CHOP療法（R2-CHOP）の有効性及び安全性 をプラセボ併用R-CHOP療法と比較する第III相多施設共同 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（THE “ROBUST” STUDY）」の被験者募集ページとなります。
(NCT02285062)

もし、本治験にご紹介頂ける患者さんがいらっしゃった場合、お手数ですが、以下までご連絡下さいませ。（患者さんが申し出られた場合を除く）

電話番号：0120-974-268（平日：10:00～18:30）
メールアドレス：cp_oncolo@clinical-t.com

治験概要

未治療のABC型DLBCL患者を対象に，レナリドミド，リツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法（R2-CHOP）の有効性及び安全性をプラセボ，リツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法（プラセボ-R-CHOP）と比較検討する。
主要評価：PFS

＊治験薬：レナリドミド

主な選択基準

１．組織学的に確定したCD20陽性, びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の方
２．未治療の方
３．国際予後指標 スコア(IPI) ≧2 の方
４．長径が1.5cm以上、かつ2方向で測定可能な測定可能病変を有する方
５．Ann Arbor分類の病期Ⅱ～Ⅳ の方
６．好中球絶対数（ANC）≧1,500/mm3 (1.5×109/L)、血小板数＊≧75,000/mm3 (75×109/L)の方
＊骨髄浸潤が影響している場合は≧50,000/mm3

主な除外基準

１．DLBCL以外の組織型。混合型又は形質転換型疾患を有する方
２．HBVの血清反応陽性又は活動性ウイルス感染症が確認されている方
HBsAg陽性
HBsAg陰性でHBs抗体陽性及び／又はHBc抗体陽性、かつウイルスDNAが検出可能
３．活動性HCVウイルス感染が認められ、抗ウイルス薬物治療を必要とする方
４．HIVの血清反応陽性が確認されている又は活動性ウイルスが認められている方

上記項目以外にも治験への参加基準はございます。

未治療DLBCLへのR2-CHOP療法に関する第1/2相試験

◆Mayo Clinic MC078E試験
本試験は、DLBCL又はグレードIIIA/B濾胞性B細胞リンパ腫と新たに診断された未治療の患者を対象にMayo Clinicが実施した今回の治験薬＋R-CHOP の医師主導型第1/2相試験です。
IHC 法によりレトロスペクティブにGCB 型かnon-GCB 型か判定し、サブタイプ別に無増悪生存率を解析した結果を以下にお示し致します。

(J Clin Oncol 2015 Jan 20;33(3):251-7)

上の試験結果より、R2-CHOP療法を追加することにより、non-GCB型の予後が改善することが示唆されています。

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