本ページは、バイエル薬品株式会社の実施する「低悪性度非ホジキンリンパ腫」を対象とした新規分子標的薬(PI3K阻害薬)の第1b相臨床試験の応募ページとなります。

参加条件

今回の治験の対象は、以下の低悪性度非ホジキンリンパ腫の方で、リツキシマブ及びアルキル化剤(シクロホスファミド、ベンダムスチン等)を使用されたことがある方が対象となります。
・濾胞性リンパ腫(FL) グレード1~3a
・小リンパ球性リンパ腫(SLL)
・リンパ形質細胞様リンパ腫(LPL)
・ワルデンストレームマクログロブリン血症(WM)
・脾辺縁帯リンパ腫(SMZL)
・節性辺縁帯リンパ腫(NMZL)
・粘膜関連リンパ組織型節外性辺縁帯リンパ腫(MALT)

※詳しい条件については、募集事務局(オンコロスタッフ)にご相談ください。
※現在、治療中の方もまずはご相談ください。

治験に参加された方は、治験薬を28日1サイクルとして1週毎3回(1、8、15日目)、その後1週間休薬し(22日目は投与しない)を繰り返すこととなります。

治験に関するお問い合わせは・応募は以下となります。ご興味がある方は、まずはお問い合わせ下さい。

電話番号:0120-974-268(受付時間: 平日(月~金)10:00~18:30)

メールアドレス:gan-info_oncolo@clinical-t.com

Webでの応募:
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低悪性度非ホジキンリンパ腫の治療の現状と本治験の目的

低悪性度非ホジキンリンパ腫の概要

国立がん研究センターが発表した2016年のがん統計予測では、2016年の悪性リンパ腫の予測罹患者数は30,120人、予測死亡者数は11,700人となり、悪性リンパ腫全体では少なくはありません。しかしながら、非常に多くの種類が存在し、その1つ1つは非常に数が少ないものとなります。男女比は約3:2と男性に多く、65~74歳が発症のピークと言われています。

悪性リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫(NHL)とホジキンリンパ腫(HL)に大別され、非ホジキンリンパ腫が90%程度を占めます。さらに非ホジキンリンパ腫のうち85~90%は B 細胞由来、残りは T 細胞/NK 細胞由来となり、悪性度により低悪性度、中・高悪性度に分類されます。

図1

低悪性度非ホジキンリンパ腫は、比較的予後が良好で予後は10年以上となりますが、特に進行期では、現在の治療選択肢では治癒の見込みがありません。標準的な化学療法や放射線療法に対し、高い奏効を示すものの、自然経過で再発を繰り返す特徴があり、治療がおおむね成功しても、再発までの期間が短くなっていき、最終的には難治性となります。

低悪性度非ホジキンリンパ腫は、2008 年世界保健機関(WHO)分類のリンパ系悪性新生物に含まれるB細胞ホジキンリンパ腫の低グレード組織型と定義され、その種類は図1のとおりである。

 

低悪性度非ホジキンリンパ腫の治療と本治験の目的

図2

ステージ I 及び II の低悪性度非ホジキンリンパ腫に対する標準的な治療選択肢には、単独や化学療法との併用による放射線療法、リツキシマブ等の抗CD20抗体薬と呼ばれる分子標的薬があり、無症候性の場合は、疾患が進行により症候性となるまで治療が延期されることもあります(watchful waitingという)。

低悪性度非ホジキンリンパ腫の進行期における一般的な治療法としては、R-CVP療法やR-CHOPなどが使用されることが多いです。また、ベンダムスチンも低悪性度非ホジキンリンパ腫に対する新たな治療選択肢とされています。

近年では、低悪性度非ホジキンリンパ腫に対する広範な臨床研究が行われており、CD20 やその他表面抗原と結合する新たな抗体薬、免疫複合体薬、レナリドミドなどの免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤やmTOR/PI3K阻害剤またはブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤といった細胞内の腫瘍細胞にとって重要なシグナル経路を阻害する新規薬剤開発がすすめられています。



今回の治験薬はPI3K阻害薬です。ホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ(PI3K)は、多くのがんに関連する、チロシンキナーゼ型受容体(RTK;EGFR/HER、IGF-1R、PDGFR、VEGF、c-KIT、MET など)、細胞接着分子(インテグリンなど)、GPCR 及びがん遺伝子産物(RAS など)の下流に位置しています。


簡単に言うと、腫瘍細胞上に存在する多くの受容体を介する増殖シグナルはPI3Kをとおり、活性化するということです。これにより、腫瘍細胞の生存、増殖、ストレスへの耐性及び転移をもたらすのです。加えて、放射線療法、化学療法に対する耐性獲得の主な機序ともなっているといわれています。

今回の治験薬は、そのPI3Kを阻害することにより、上述の作用を阻害することが期待されています。

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実施医療機関について

本試験は以下の医療機関にて実施されます。
・宮城県仙台市
・東京都江東区
・東京都中央区
・愛知県名古屋市
・兵庫県神戸市
・福岡県福岡市

※治験実施医療機関名はアンケート結果にて適格の場合にご連絡します。
※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡いたします。
※その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

治験参加時の費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験製品を開発しているバイエル薬品株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をバイエル薬品株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当スタッフにご確認ください。

応募方法・お問い合わせ

Webでの応募は以下をクリックください

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●電話やメールでの応募・お問い合わせは以下になります。
お気軽にお問い合わせください。

«電話での応募・お問い合わせ»
電話番号:0120-974-268(受付時間: 平日(月~金)10:00~18:30)
«メールでの応募・お問い合わせ»
メール:gan-info_oncolo@clinical-t.com

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臨床試験(治験)について

臨床試験(治験)は、がんまたはその他疾患の新たな治療方法について検証するヒトを対象とした試験のことです。臨床研究ともいいます。開発中の薬剤 等が安全に使用でき、健康状態を改善する効果があるかどうかを確認します。有効性や安全性および忍容性を確認するために実施されます。臨床試験への参加は 完全な自由意思となります。臨床試験は、第1相から第4相試験に大別されます。

※臨床試験(治験)についての詳細はコチラ
※臨床試験(治験)についてのQ&Aはコチラ

プライバシーポリシーおよび臨床試験広告について

プライバシーポリシー

臨床試験への参加資格があると判断された場合、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、あなたのプライバシーは保護され、提供された情報は臨床試験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。 あなたの個人情報は、臨床試験参加中および参加後も保護され、いつ臨床試験への参加中止を決定したか否かを問いません。

臨床試験広告について

本ページは臨床試験広告となります。治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。


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