治験広告について

本ページはブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しています。

本ページは、「免疫チェックポイント阻害薬 小細胞肺がんの治験のご案内」への応募ページとなります。治験への参加をご希望される方は、参加応募フォームからお申込みください。
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参加条件について

本治験は、以下の基準を満たせば参加できる可能性があります。
1.病期(病気の進行段階)がステージⅣ期の小細胞肺がんの方
2.現在、小細胞肺がんに対してプラチナ製剤を含む初回抗がん療法を受けている方
その他にも満たさなければならない基準があります。
これらの基準については、本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当スタッフにご確認ください。
なお、本治験参加にあたり、現在1次治療中の方も相談可能です。お気軽にご相談下さい

進展型小細胞肺がん 1次フロー



連絡先
電話番号:0120-974-268 ( 平日 10:00-18:30 )
メールアドレス:gan-info_oncolo@clinical-t.com

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治験について

ヒトを対象とする研究分野のことを臨床研究といいます。臨床研究の中でも、ヒトに実際に治療法を用いて実施するものを臨床試験といいます。中でも、承認されていない薬剤等を用いて、承認を目的としてデータを集める過程を治験といいます。

今回は、初回の抗がん療法で効果が認められた小細胞肺がんの方を対象として、免疫チェックポイント阻害薬による単独維持療法または併用維持療法が、薬の候補となる物質を含まないプラセボを投与したときよりも肺がんの患者さんの生存する期間を長くできるかどうか、そして肺がんの進行(悪化)を遅らせるかどうかを検証することを目的としている第3相段階の治験です。

治験についての詳細はコチラ
治験に関するQ&Aはコチラ
肺がんについてはコチラ

治験薬について

2種類の免疫チェックポイント阻害薬を使用します。
・免疫チェックポイント阻害薬:抗PD-1抗体
・免疫チェックポイント阻害薬:抗CTLA-4抗体

今回の治験について

この治験の目的は、初回の抗がん療法で一定の効果が認められた小細胞肺がんの患者さんに免疫チェックポイント阻害薬を投与した場合の、有効性(薬がどれだけ効くのか)、安全性を調べることです。この治験で、免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1抗体)単独維持療法または免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1抗体)と免疫チェックポイント阻害薬(抗CTLA-4抗体)の併用維持療法が、薬の候補となる物質を含まないプラセボを投与したときよりも肺がんの患者さんの生存する期間を長くできるかどうか、そして肺がんの進行(悪化)を遅らせるかどうかを調べたいと考えています。

治療方法について

治験の参加基準を満たしていることを確認した後、下記の3グループのいずれかにランダムに割り当てられ投与されます。
・免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1抗体)単独維持療法
・免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1抗体)と免疫チェックポイント阻害薬(抗CTLA-4抗体)の併用維持療法
・プラセボ(偽薬)
この治験は、どのグループに割り付けられるかを患者さんも治験担当医師も知らない二重盲検試験になります。

【オンコロ】スケジュール

なお、治験に参加されない場合には、以下の治療法や選択肢があります。

■治療を受けない。
本治験に対象となる方のがんの現在の状態に対しては標準的な治療方法が確立されておらず、一般的な診療では、このがんを経過観察し、がんの悪化や再発が認められた場合にのみ、治療を開始することになります。

■緩和ケア(苦痛緩和ケアともいいます)を受ける。
これはがんを直接治療するのではなく、その代わりに、本治験に対象となる方がどう感じるか(症状による苦痛)を改善しようとするものです。緩和ケアは、できるだけ活発で快適に過ごせるようにお手伝いします。

治験に参加した場合の費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「一部の薬剤費」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験製品を開発しているブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社が負担します。また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用をブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社が一定額負担します。詳しくは本治験の広告事務局や治験を実施している医療機関の治験担当スタッフにご確認ください。

自由意思による治験参加の取りやめ

治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。

治験参加中の他の医師の診察について

治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、治験担当医師にご報告ください。

治験実施医療機関所在地

・北海道札幌市
・宮城県仙台市
・埼玉県日高市
・東京都中央区
・東京都新宿区
・東京都文京区
・神奈川県横浜市
・石川県金沢市
・岐阜県岐阜市
・大阪府大阪市
・大阪府大阪狭山市
・兵庫県神戸市
・岡山県倉敷市
・愛媛県松山市
・福岡県久留米市
※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等となります。
※実際の治験実施医療機関名は本治験の広告事務局での聞き取り及びアンケート結果にて適格の場合にご連絡いたします。
※その他にも、治験実施医療機関が追加される可能性がありますので、上記エリア外からのご希望も受け付け、個別にご相談させていただきます。

治験参加までの流れ

手順

1. WEBで応募の場合は以下をクリックして、簡単なアンケートにお答えいただきます。

2. WEBアンケート上で参加可能性の可否を確認させていただき、治験広告事務局よりメールか電話にてご連絡を差し上げます。

3. WEBアンケート上で参加可能性がある場合、治験広告事務局からさらに詳細な参加条件を確認させていただきます。その過程にて、現在の主治医にご確認いただくための、治験用の診療情報提供書をお渡しします。なお、この際に、治験実施医療機関についてもお知らせします。

4. 主治医へ治験の可否をご確認ください。どうしても、主治医に連絡したくない場合は、個別にご相談ください。

5. 主治医が適格であると判断した場合、治験実施医療機関への来院調整をしていただきます。来院調整は、主治医と治験担当医の間でご調整いただくか、ご自身にて調整していただきます。その際に、治験広告事務局がサポートをいたします。

6. 治験実施医療機関に来院して、治験参加のための検査等を実施していただきます。問題なければ、治験に参加いただくことになります。

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お問い合わせ先

お問い合わせは、以下となります。
メール:gan-info_oncolo@clinical-t.com
電話番号:0120-974-268 (平日 10:00-18:30)
*この治験にご関心がある方は、こちらからご連絡ください。

プライバシーポリシーについて

あなたのプライバシーは保護され、あなたが許可する場合もしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は当該治験に関わる人のみが共有します。ご提供いただいた個人情報が外部会社に売却されたり、直接の同意なしに保存・収集されたりすることはありません。あなたの個人情報は、治験参加中および参加後も保護され、いつ治験への参加中止を決定したか否かを問いません。


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