2026年5月20日、医学誌「Annals of Oncology」にて、切除不能な局所進行または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者の一次治療において、TROP2を標的とした抗体薬物複合体（ADC）ダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン）と、抗PD-L1抗体イミフィンジ（一般名：デュルバルマブ）の併用療法の有効性と安全性を評価した第1b/2相試験（BEGONIA試験）のアーム7およびアーム8の最終結果が報告された。

試験デザイン

対象

未治療の切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん患者 アーム7：PD-L1発現レベルを問わない集団（n=62） アーム8：免疫染色（IHC）によりPD-L1高発現が確認された集団（n=33）

治療法（レジメン）

イミフィンジ＋ダトロウェイを静脈投与

評価項目

主要評価項目：安全性、耐容性、および医師判定による確定客観的奏効率（cORR） 副次評価項目：奏効持続期間（DoR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など

結果

有効性

アーム7の追跡期間中央値35.0ヵ月におけるcORRは79.0%（95%信頼区間：66.8–88.3%）、DoRの中央値は17.6ヵ月、PFSの中央値は14.0ヵ月、OSの中央値は未到達であった。 アーム8の追跡期間中央値10.7ヵ月におけるcORRは81.8%（95%信頼区間：64.5–93.0%）であった。追跡期間が短いため、DoR中央値およびPFS中央値は未成熟であった。

安全性

本併用療法の安全性プロファイルは管理可能であり、過去の個別試験のデータと比較して新たな安全性の懸念（シグナル）は検出されなかった。

結論

BEGONIA試験において、一次治療としてのダトロウェイとイミフィンジの併用療法は、PD-L1の発現ステータスに関わらず、局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんに対して極めて強力で長期間持続する抗腫瘍活性を示した。現在、進行TNBCの標準治療を塗り替える可能性のある有望な治療オプションとして期待される。 参照元： Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combination with durvalumab as first-line treatment for unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer: results from arms 7 and 8 of the phase Ib/II BEGONIA study（Ann Oncol 2026 Doi: doi: 10.1016/j.annonc.2026.05.693.）