食道切除胸骨後経路胃挙上再建における幽門形成術の臨床的有用性に関するランダム化第II相比較試験

治験の概要

食道癌及び食道胃接合部癌の根治治療として食道切除再建手術は必要不可欠な治療法であり、再建臓器として多くの場合胃が選択される。胃を再建臓器として用いる場合、胃の腹腔内からの遊離・迷走神経の切離に伴って幽門狭窄・排出遅延が惹起される可能性がある。
　幽門排泄遅延は周術期においては吻合部への負荷に伴う縫合不全発生リスクの上昇、長期的には経口摂取不良から栄養状態の悪化ひいては癌免疫も含めた免疫機能の低下により癌再発率上昇にも関与しうる病態であり、食道切除胃管再建術において幽門排泄遅延を予防する有効な処置及び手技を併施する必要があるものの、有効な方法に関しては明らかになっていない。
幽門狭窄・排泄遅延に対する予防的処置として幽門形成術を併施しているが、本研究の目的は同手技による経口摂取の改善、ひいては栄養状態改善効果も含めた臨床的有用性を検討することである。

フェーズ

第Ⅱ相/Phase II

対象

食道癌、食道胃接合部癌

治験薬

食道切除、再建において新しい幽門形成・Horsley変法を施行する

適格基準

(1)　再建経路が胸骨後経路
(2)　高度癒着が予想される開腹手術の既往が無い（外傷手術に対するtrauma incision,十二指腸潰瘍穿孔後、胃切除術　など）
(3)　同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(4)　ECOG Performance statusが0又は1の患者
(5)　胸部食道切除を胸腔鏡下あるいはロボット支援下手術にて施行
(6)　腹部操作を用手的腹腔鏡下あるいは腹腔鏡下に施行
(7)　吻合部は頸部吻合
(8)　本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者

除外基準

(1)　嚥下機能に問題があり、嚥下機能障害に伴う経口摂取不良がある場合 
(2)　術前直近の半年以内に20%以上の体重減少が認められている場合
(3)　同時期に活動性の他がん種があり、かつ栄養状態に影響しうる病勢を伴っている場合 
(4)　 再建臓器となる胃に癌があり同時切除が必要となる場合
(5)　担当医により本研究の参加が不適切であると判断される患者

治験の実施期間

2021年08月24日 ~ 

試験公開情報（詳細情報）

UMIN000045104

詳細情報：https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051346

場所

連絡

手稲渓仁会病院

被験者募集状況

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