切除不能膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤を用いた栄養サポートの有用性の長期成績に関する比較試験

治験の概要
切除不能膵・胆管癌化学療法施行患者に経腸栄養療法を実施し、腫瘍免疫ならびに骨格筋量に対する長期的な効果について、経腸栄養を内服していない群と比較検討する。 
当プロトコールの評価項目に追加して、①化学療法奏効率、②忍容性(化学療法有害事象発生率、化学療法継続率、QOL score)、③ 全生存期間(OS)についても検討する。
フェーズ

            対象
            
膵・胆道癌
治験薬
介入群に経養剤(イノラス(医薬品))2パック(375mL/600kcal)以上/日を投与し、投与前、投与開始(研究開始)4週ごとにそれぞれ以下の評価項目を検査
適格基準
切除不能膵・胆管癌において、化学療法施行中の患者で、本臨床試験の同意が得られた患者
除外基準
(1)PS:3、4(ECOG基準による)
(2)経口摂取困難 
(3)活動性の感染症を有する
(4)投与薬剤(それに準ずるサプリメント)、牛乳蛋白(イノラスは牛乳蛋白を含有する)に対する過敏症の既往 
(5)コントロール不良の糖尿病 (HbA1c7.0%以上)
(6)胆膵領域以外の重複癌
(7)ワーファリン投与中
(8)Plt<100,000/μl
(9)高度の肝・腎障害を有する
(12)先天性アミノ酸代謝異常を有する
(11)主治医が適当でないと判断した場合
治験の実施期間
2019年10月15日 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
UMIN000043223

詳細情報:https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049263

場所

            連絡
            
東京慈恵会医科大
被験者募集状況
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