切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験

治験の概要
全身薬物療法実施中の切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者において、ePROモニタリングを通常診療に追加することにより、OSの延長またはHRQoLの維持・改善に有用であるという仮説を検証する。
フェーズ

            対象
            
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん(乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん)血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
治験薬
[モニタリング群]
研究登録日以後週に1回、予め規定した各がん種の治療あるいは病状に特徴的な症状についてePROモニタリングを行う。症状モニタリング尺度には、PRO-CTCAE(Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events)を用いる。診察時には、モニタリング結果を被験者と研究責任医師・研究分担医師が共有し、治療方針の決定などに活用する。また、症状ごとに重症と判断される閾値を予め設定し、閾値を超える報告があった場合には、被験者の研究担当者にアラート通知が送られる。通知を受けた研究責任医師・研究分担医師は、通知結果をアセスメントし、最善の対応をとる。
適格基準
(1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん
(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める
(3) Eastern cooperative oncology group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0, 1, 2
(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等)を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定
(原則として外来薬物療法での治療を対象とする)
(5) 電子デバイスの対応が可能である(一部補助が必要な場合も含む)
(6) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である
(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている
除外基準
(1) 進行・転移・再発の固形がんに対し、4次以後の薬物療法を実施している*注1,2
(2) PROを調査し、かつ調査結果が医療者に還元される研究に参加している
(3) がん種別の除外基準として、以下のように定める
1) 乳がん
‐ ホルモン受容体陽性例に対する内分泌療法(他剤との併用を含む)を実施予定、あるいは実施している
‐ HER2陽性例に対する初回の抗HER2療法を実施予定、あるいは実施している
2) 肝がん
‐ Child-Pugh B/Cの肝機能例
(4) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の登録には不適当と判断した場合

*注:
1.周術期補助化学療法中の再発、または補助化学療法後24週以内の再発症例では、補助化学療法を1次療法として扱う
2.乳がんに対する内分泌療法は含まない
治験の実施期間
2010年12月21日 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
UMIN000042447

詳細情報:https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048457

場所

            連絡
            
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
被験者募集状況
開始前/Preinitiation

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