鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験 (DREAM trial)

治験の概要
鏡視下噴門側胃切除術後、ダブルトラクト再建術式の有効性および安全性の評価を食道残胃吻合術式と比較検討することで評価する。
フェーズ

            対象
            
胃癌
食道胃接合部癌
治験薬
A群:食道残胃吻合術式
適格基準
1) 胃もしくは食道胃接合部の原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌もしくは食道胃接合部癌と診断されている。 
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、根治切除可能と診断している。 
3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。 
4) 3cm以上の食道浸潤を認めない。 
5) 登録時年齢が20歳以上90歳以下の症例
6) PS(ECOG)が0または1である。 
7) BMI(body mass index)が35未満である。 
8) 上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除や胆嚢摘出術は腸管切除に含めない 
9) 胃癌に対する化学療法や放射線治療の既往がない。 
10) 下記のすべての条件を満
たす 
 ① 白血球数≧3,000/mm3 
 ② 血小板数≧100,000/mm3 
 ③ AST≦200 IU/L、ALT≦200IU/L 
 ④ 総ビリルビン≦3.0 g/dl 
 ⑤ 血清クレアチニン≦2.0mg/dl
11) 文書により、患者本人から臨床試験参加への同意が得られている。
12) 試験責任医師または分担医師が、術中判断でどちらの再建も安全に施行できると判断した症例。
除外基準
1) 活動性の重複がんを有する。 
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。 
6) 試験責任医師または分担医師が本治療の登録には不適当と判断した症例。
治験の実施期間
2020年11月01日 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
UMIN000042183

詳細情報:https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048148

場所

            連絡
            
和歌山県立医科大学
被験者募集状況
一般募集中/Open public recruiting

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