初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチオテパとブスルファンを用いた大量化学療法併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検証のための単一施設における第2相臨床試験

治験の概要
初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫患者に対するチオテパ、ブスルファンを組み合わせた大量化学療法併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性を検証する。
フェーズ
第Ⅱ相/Phase II
対象
中枢神経系原発悪性リンパ腫
治験薬
Busulfan 3.2mg/kg (d-8,-7,-6,-5) 
Thiotepa 5mg/kg (d-4,-3) 
ASCT (d0)
適格基準
1)16歳以上65歳未満の中枢神経系原発悪性リンパ腫の患者。
2)文書で同意を得た患者。 
3)第一完全寛解期で、自家移植のための造血幹細胞 (CD34陽性細胞数 2x10^6/kg以上) の採取が完了している患者。
4)ECOG PSが0-2の患者。
5)AST, ALTが施設基準値上限の3倍以下、T-BIL, Creが施設基準値上限の1.5倍以下、左室駆出率が50%以上、推算糸球体濾過量 (eGFR) が60mL/min/1.73m^2以上の患者。
除外基準
1)プロトコール治療開始前20日以内に原疾患に対する他の治療を行 った患者。
2)6ヵ月以内に造血幹細胞移植を受けた患者。 
3)チオテパ及びブスルファンに対して重篤な過敏症を有する患者。
4)活動性の感染症のある患者。 
5)HBs抗原陽性、HBV-DNA陽性、HCV抗体陽性、またはHIV抗体陽性の患者。 
6)処置が必要な心嚢水、胸水若しくは腹水がある患者。 
7)活動性の重複がんを有する患者。
8)妊婦、又は授乳中の患者。 
9)その他、研究責任者または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者。
治験の実施期間
2020年08月17日 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
UMIN000041182

詳細情報:https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047023

場所
大垣市民病院(岐阜県)
連絡
大垣市民病院
被験者募集状況
限定募集中/Enrolling by invitation

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