四肢原発悪性黒色腫に対するインドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影を用いリンパ流を考慮した連続的組織郭清術

治験の概要

悪性黒色腫では、原発巣の切除および所属リンパ節郭清の術後に、およそ5～10％の頻度でin-transit転移を生じ、その予後は不良である。in-transit転移とは原発巣と所属リンパ節間のリンパ管に残存している腫瘍細胞が増殖した原因ものと考えられている。以前より、in-transit転移を予防するために、腫瘍細胞が存在する可能性があるリンパ管をできるだけ切除するリンパ流を考慮した連続的組織郭清術（Subtotal integumentectomy）が行われてきた。従来は、リンパ管の同定を非侵襲的に行うことが困難であったたが、近年開発されたインドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影は、リアルタイムでリンパ管を可視化し、確実なリンパ流を考慮した連続的組織郭清術を可能とする。in-transit転移を生じる可能性が高い症例に対しては、リンパ流を考慮した連続的組織郭清術も考慮すべき治療法であるとされ、in-transit転移のリスクを67%抑制したという報告もあるものの、その治療法や評価は一定ではない。本研究は四肢原発の悪性黒色腫を有する患者に対し、インドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影を用いリンパ流を考慮した連続的組織郭清術を行い、その有効性及び安全性を検討するとともに、新たな治療選択肢を提供することを目的とするものである。

フェーズ

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

対象

悪性黒色腫

治験薬

全身麻酔下での手術は行います。まず、四肢の原発腫瘍にインドシアニングリーン(ICG)を注射、リンパ管造影によりセンチネルリンパ節および、そこまでのリンパ流を確認し、マーキング、リンパ管を確実に切除する計画を立てます。まず、センチネルリンパ節生検を行います。術中迅速病理診断によりセンチネルリンパ節に転移が確認された場合のみ、所属リンパ節郭清を行い、郭清組織から連続して、計画に沿ってリンパ管の切除を行い、さらに原発腫瘍まで連続して切除を行います。すべての創は無理のないように適宜閉創します。

適格基準

・大腿もしくは上腕原発の悪性黒色腫を有し、所属リンパ節転移を認めるもの
・同意取得日の年齢が20歳以上
・本研究の参加について、自由意思による文書同意が得られる（代諾者による同意は行わない）

除外基準

・インドシアニングリーン(ICG)に重篤な過敏症、副作用の既往を有する
・悪性腫瘍を合併する、又は過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する
・3ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患
・重度の心不全、不整脈などにより循環動態が著しく不安定である（循環器内科専門医が本治療を回避することが望ましいと判断した場合）
・活動性の感染症を有する
・妊婦または妊娠している可能性がある
・アルブミン2g/dL未満
・術中のICGでリンパ流の同定が困難で連続切除ができない場合
・その他、担当医師が不適当と判断

治験の実施期間

2019年02月21日 ~ 

試験公開情報（詳細情報）

UMIN000035972

詳細情報：https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037409

場所

連絡

熊本大学大学院生命科学研究部

被験者募集状況

一般募集中/Open public recruiting

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