再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベドチンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

治験の概要
CD30陽性菌状息肉症または原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫を有する被験者群(コホート1)およびコホート1以外のCD30陽性リンパ増殖性疾患を有する被験者群(コホート2)のそれぞれにおいてブレンツキシマブ ベドチンの有効性および安全性を評価する。
フェーズ

            対象
            
コホート1:CD30陽性菌状息肉症または原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫を有する被験者
コホート2:コホート1以外のCD30陽性リンパ増殖性疾患を有する被験者
治験薬
治験薬は、3週間毎に実施するサイクルの1日目に30分間以上かけて静脈内に点滴投与する。投与時反応(アナフィラキシーショック)予防のため、投与時間が30分以上となるよう、注入速度を調整して投与する。なお、何らかの理由により同一サイクルの1日目に投与ができない場合には、当該投与サイクルにおける投与日及びサイクルの1日目に投与できない理由をeCRFに入力するものとする。ブレンツキシマブ ベドチンは、静脈内への側管注入または急速投与してはならない。治験薬は専用の静脈ラインにて投与し、他の薬剤との混合は避ける。ブレンツキシマブ ベドチンの投与量は1.8 mg / kgとし、投与量はスクリーニングの被験者体重に基づいて算出される。ただし、スクリーニングから10%以上の体重変化があった場合、投与量を再計算し、調整する。
 投与量の算出には体重の実測値を使用し、体重が100kgを超える被験者については100kgとして投与量を計算する。治験薬の用量はミリグラムで決定し、小数点以下を切り捨て整数値とする。
適格基準
1)治験審査委員会等が承認した説明・同意文書により、自由意思による同意を取得した患者。同意は、治験に関わる検査を実施する前に取得すること。	
2)同意取得時点で20歳以上の男性または女性の日本人患者。
3)施設病理判定にて組織学的に確認されたCD30陽性リンパ増殖性疾患(pcALCL,CD30+MFを含む)患者。
コホート1では、組織学的に、原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫(pcALCL)、CD30陽性菌状息肉症(CD30陽性MF)と診断された患者。
コホート2では、コホート1以外のCD30陽性リンパ増殖性疾患と診断された患者。
4)前治療で1サイクル以上の全身療法(インターフェロン・ベキサロテン・ボリノスタット・抗腫瘍化学療法など)を受け、効果が不十分であった患者。pcALCL においては、前治療で放射線療法を受け、効果不十分であった患者も含む。
5)ECOG Performance Statusが2以下の患者。
6)前治療の全身療法による臨床的に重要な副作用の重症度すべてが、NCI-CTCAE v4.0 のGrade 1以下に回復している患者。
7)スクリーニング検査時に以下の基準を満たした患者
a.ANC  > 1,500/ μL 
b.血小板数 > 75,000/ μL
c.総ビリルビン < 1.5×施設基準値上限
d.AST,ALT  < 3×施設基準値上限
AST、ALTは、その上昇が肝臓浸潤のためであることが判明している場合、施設基準の上限(ULN)の5倍以下まで適格である。
e.クレアチニンクリアランスまたは算出されたクレアチニンクリアランス >40 mL /分
f.ヘモグロビン > 8 g/dL
8)適切な避妊方法をスクリーニング時から治験終了まで実施する事に同意した患者
妊娠の可能性のある閉経前の女性患者は同意説明文書に署名してから治験薬の最終投与後6ヶ月まで、又は、妊娠能力を有する男性患者の場合には治験薬投与期間および治験薬の最終投与後6ヶ月まで医学的に承認された方法により避妊することに同意した患者
9)抗がん治療を行っている場合、同意取得後、治験薬投与前までに3週間のウォッシュアウトが可能な患者
10)抗体療法または免疫グロブリンに基づく免疫療法または他のモノクローナル抗体療法を行っている場合、同意取得後、治験薬投与前までに12週間のウォッシュアウトが可能な患者。ただし、治験責任医師等が、病勢の急激な増悪等の理由により被験者に早急な治験薬投与開始が必要と判断した場合には、ウォッシュアウト期間を3週間とする事ができるものとする。
除外基準
1)全身性ALCLの合併。
2)セザリー症候群またはB2疾患の合併。
3)登録前6ヶ月以内の心血管状態または検査値が下記のいずれかに該当する患者。
a.心筋梗塞。b.ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIまたはIV心不全。c.心臓不整脈、うっ血性心不全(CHF)、狭心症、または急性虚血の心電図所見または臨床的に有意な伝導系異常を含むコントロールされていない心血管所見。
4)少なくとも3年間寛解していない他の原発悪性腫瘍の既往。
5)進行性多巣性白質脳症(PML)の徴候または症状を含む既知の活動性脳/髄膜疾患。
6)既知のHIV感染。
7)既知のB型肝炎表面抗原陽性または既知の活性型C型肝炎感染またはその疑い。
8)治験薬投与前に、全身療法を必要とする重度の活動性・全身性のウイルス性、細菌性または真菌性感染。(予防のための経口抗生物質は許可される。)合併症を伴わないブドウ球菌感染症患者では、スクリーニング前から一定用量の抗菌治療薬投与でコントロールされている場合は適格である。
9)治験薬投与前12週間以内に、抗体指向性または免疫グロブリンベースの免疫療法(例えば、免疫グロブリン置換、他のモノクローナル抗体療法)を受けた患者。
10)治験薬投与前3週間以内にCTCLの治療のための全身または局所のコルチコステロイド療法を受けた患者。ただし、登録前から継続中で、かつスクリーニング期間に安定状態(SD)であるストロングクラス以下の局所外用療法は併用可能である。
11)治験薬投与前3週間以内にCTCLの治療のため1日あたり15,000 IU以上のビタミンAまたはビタミンA誘導体(エトレチナート)の全身投与を受けた患者。
12)製剤に含まれる組換えタンパク質、マウスタンパク質、または薬物成分に対する過敏症の既往がある、または合併する患者。
13)妊娠中または授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中の血清妊娠検査または任意のサイクルの1日目の尿妊娠検査で陽性の女性患者。
14)治験薬投与前3週間以内に、放射線療法または他の皮膚指向療法または他の治験薬による治療を受けた患者。
15)膵炎または重大な危険因子。
16)過去にブレンツキシマブ ベドチンによる治療歴のある患者。
17)その他、治験責任医師等が被験者として不適当と判断した患者。
治験の実施期間
2019年01月01日 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
UMIN000034205

詳細情報:https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038991

場所

            連絡
            
岡山大学病院
被験者募集状況
一般募集中/Open public recruiting

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