補助化学療法としてのフッ化ピリミジン+オキサリプラチン併用療法に不応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法の第Ⅱ相試験(RAINCLOUD)

治験の概要
補助療法としてのフッ化ピリミジン+オキサリプラチン併用療法に不応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法の有効性を検証する。
フェーズ
第Ⅱ相/Phase II
対象
結腸・直腸がん
治験薬
FOLFIRI+Ramucirumab併用療法(5-FU(bolus): 400mg/m2 on day1,5-FU(ci): 2,400mg/m2 on day1-3 (46hr),  l-LV: 200mg/m2 on day1, 
CPT-11: 180(150にての投与も許容)mg/m2 on day1, Ramucirumab: 8mg/kg on day1)
を2週1 サイクルとして増悪、あるいは毒性中止まで継続する。
適格基準
1)組織診または細胞診にて結腸・直腸がんであることが確認されている症例(虫垂がんは除く)
2)再発結腸・直腸がんであることが確認されている症例
3)補助化学療法としてフッ化ピリミジンとオキサリプラチンを含む化学療法の投与歴があり、以下のいずれかに該当する症例
 a) 化学療法中に画像上再発が確認された症例
 b) 有害事象により化学療法が終了してから12ヶ月以内に画像上再発が確認された症例
 c) 予定された化学療法が終了後12ヶ月以内に画像上再発が確認された症例
 d) オキサリプラチン不耐(感覚性末梢神経障害、アレルギー、その他
(事象名を明記のこと))と主治医が考える症例(補助化学療法終了後の期間は問わない) 
4)RECIST v 1.1にて測定可能あるいは評価可能病変を有する症例
5)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
6)過去の化学療法、手術、放射線療法またはホルモン療法に関して、臨床的に重要な全ての毒性がNCI-CTCAE v 4.03に従ってGrade 1以下に回復している。ただし末梢性ニューロパチーはGrade 2以下に回復している症例。
7)ECOG Performance statusが0-1の症例
8)適切な造血機能を有する
9)適切な凝固機能を有する 
10)静脈血栓症については臨床上安定しており、無症状かつ適切な抗凝固療法を受けている症例
11)適切な肝機能を有する
12)適切な腎機能を有する
13)尿蛋白 1+以下の症例
14)研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例
15)20歳以上である
16)生殖可能である適格患者(男女)は試験参加期間中、および試験治療の最終投与後6ヶ月にわたって避妊法(ホルモン剤またはバリア法)を用いることに同意しなければならない。
除外基準
1)活動性の重複がんを有する
2)先天性または後天性の、コントロール不能な出血性もしくは血栓性の疾患の既往
3)コントロール不能な併発疾患(例:コントロール不能な高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性不整脈またはコントロール不良の不整脈、炎症性腸疾患、肝硬変(Child Bまたはそれより重度)、精神病的な疾患/社会的状況、重篤かつコントロール不能なその他の内科疾患など)を有すると主治医が判断した
4)登録12ヶ月以内に心筋梗塞、一過性脳虚血性発作、脳血管発作等の動脈血栓または塞栓による症状の既往がある
5)非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)を長期投与されている、又は試験治療の初回投与前7日以内にほかの高血小板薬(クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモール、アナグレリドなど)を投与されている患者。アスピリンは用量325mg/日以内であれば認められる。
6)軟膜病変、脳転移、またはコントロール不能な脊髄圧迫を有することが確認されている
7)非経口の抗生物質療法、抗真菌薬療法、または抗ウイルス療法を要する発症中もしくは活動性感染症を有する(ただし外用剤の使用は許容する)
8)HIV-1抗体,HIV-2抗体、HBs抗原のいずれかが陽性
9)HBs抗体またはHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性
10)自己移植または同種臓器移植を受けたことがある
11)登録前28日以内に大手術あるいは7日以内に皮下ポート留置術を受けた
12)登録28日以内に重篤な非治癒創傷、潰瘍、または骨折の既往を有する
13)試験治療期間中待機的手術を受けるまたは大手術が予定されている
14)急性あるいは亜急性の腸閉塞を有する、または臨床的に重要であると主治医が判断する慢  
性下痢の既往を有する
15)登録3ヶ月以内にGrade3以上の出血事象の既往を有する
16)出血性の潰瘍性疾患もしくは活動性の憩室炎を有することが確認されている
17)Gilbert症候群であることが臨床上明らかである またはその既往を有する。もしくは以下のいずれかの遺伝子型を有することが確認されている:UGT1A1*6/*6, UGT1A1*6/*28, UGT1A1*28/*28
18)挙児を希望する症例  
19)その他、担当医師が不適切と判断される症例
治験の実施期間
2017年08月16日 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
UMIN000028677

詳細情報:https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032829

場所

            連絡
            
大阪国際がんセンター
被験者募集状況
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