Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab+Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験

治験の概要
ラムシルマブを含む化学療法に不応となった進行・再発胃癌・食道胃接合部癌を対象とし、イリノテカン+ラムシルマブ併用療法の臨床的有用性をイリノテカン単剤療法を対照群として検証する。
フェーズ
第Ⅲ相/Phase III
対象
進行・再発胃癌・食道胃接合部癌
治験薬
イリノテカン単剤療法
イリノテカン 150mg/m2, day1 q2w
適格基準
1)組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能進行または再発の胃癌(食道胃接合部腺癌も含む)である。
2)前治療としてラムシルマブを含んだ化学療法が施行され、画像上の増悪が確認された。
3)イリノテカンの投与歴がない。
4)フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、タキサン系薬剤に対して不応・不耐である。
5)画像上の評価可能病変を有する。(RECISTv1.1による測定可能病変または測定不能病変)
6)登録時年齢が20歳以上である。
7)ECOG performance status(PS)が0-1である。
8)経口摂取が可能である。
9)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている。
10)登録日から90日以上の生存が期待される。
11)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準
1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2)過去にラムシルマブを除く血管新生阻害に関する薬剤の投与を受けた。
3)ラムシルマブに対する重篤な有害事象の既往を有する。
4)コントロール不良の高血圧を有する(標準的な内服治療を行なっても150 / 90 mm Hgを超える場合など)。
5)コントロール不能の下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する。
6)血栓塞栓症に対する治療のために、抗凝固療法を行なっている。
7)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。(ただしHBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされHBV-DNA陰性が確認されていれば登録可能である。)
8)重篤な合併症を有する。(消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、治療を要する虚血性心疾患や不整脈、心不全、腎不全、肝硬変、緑内障、コントロール困難な糖尿病など)
9)重篤な過敏症の既往を有する。
10)登録前の2週間以内に輸血治療を受けた。
11)中等量以上の腹水、胸水がある。
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
13)臨床上問題となる精神疾患により本試験の治療継続が困難と判断される。
14)症状を有する中枢神経系転移がある。
15)イリノテカン との併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中である。
16)妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
17)登録時に他の臨床研究における介入期間と重複している症例
18)その他、担当医師が不適当と判断されている。
治験の実施期間
2017年02月23日 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
UMIN000023065

詳細情報:https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026585

場所

            連絡
            
大阪大学大学院医学系研究科
被験者募集状況
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