膵・胆道癌術後補助化学療法におけるTS-1 4週投与2週休薬投与法のfeasibility試験

治験の概要
根治手術を受けた膵・胆道癌症例においてTS-1術後補助化学療法(4週投与2週休薬法)を施行し、投与完遂率(feasibility)および安全性について探索的に検討することを目的とする。
フェーズ

            対象
            
膵・胆道癌
治験薬
TS-1 80mg/m2/dayを1日2回に分け服薬する。
28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。42日(6週)を1コースとして1年間投与する。
適格基準
1) 組織診により膵癌または胆道癌であることが確認されている症例
2) 根治切除症例(R0)
3) 組織所見でstageⅡ,Ⅲ,Ⅳの症例
4) 遠隔転移や癌性腹水のない症例
5) 十分経口摂取が可能な症例
6) ECOG Performance Status(PS)が0 または1 の症例
7) 3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
8) 術後から10 週間以内の症例
9) 主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例
除外基準
1) TS-1 の治療歴がある症例
2) 登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
3) 肺線維症または間質性肺炎症例。
4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例。
5) 重篤な合併症を有する症例。
6) 中等度以上の腹水、胸水を認める症例。
7) 活動性の重複癌
治験の実施期間
2010年03月05日 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
UMIN000004922

詳細情報:https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005856

場所

            連絡
            
大阪市立大学医学部附属病院
被験者募集状況
限定募集中/Enrolling by invitation

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