アンドロゲン受容体陽性唾液腺がん参加者におけるアンドロゲン欠乏療法と併用したアパルタミドの研究

治験の概要

研究の目的は、局所進行性または再発性/転移性唾液腺がん（SGC）を発現するアンドロゲン受容体（AR）を有する参加者のゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストと組み合わせてアナルタミドの全体的な応答速度（ORR）を評価することである。

フェーズ

Phase 2

対象

唾液腺腫瘍

治験薬

アパラルタミド
アゴニスト

適格基準

局所病理により組織学的に確認された唾液腺がん（SGC）
SGCを発現するアンドロゲン受容体（AR）：AR陽性の局所検査は、適格性確認のためのケアの標準として実施される。 AR陽性は、細胞核染色陽性の少なくとも1パーセント（％）を有する腫瘍組織の免疫組織化学（IHC）染色に従って定義される。 AR陽性の中央確認のために組織が利用可能であるべきであるが、AR陽性の中心結果は、研究介入を開始するために必要ではない
以下の条件のうち少なくとも1つを満たす局所進行または再発/転移性SGC：(a) T4bの原発病変；(b) N2c、N3aまたはN3bの子宮頸部リンパ節転移；(c) 再発の場合上記の「a」または「b」の状態に相当する切除不能病変；(d) 遠隔転移
固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1における応答評価基準に基づく測定可能な病変
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンス状況0、1、2

除外基準

最初の投与の30日前以内に、他の調査剤による治療、または他の臨床試験への参加。 半減期が短い（t1/2）（例えば、[<] 1日未満）薬物による治療は、スポンサーの医療モニターとの話し合いに従って適格になる場合があります。
放射線写真で確認された脳転移。 以前に治療され、少なくとも6ヶ月間再発しなかった脳転移の病歴がある場合、それらは適格とみなされる
以前の抗がん療法による毒性は、ベースラインレベルまたはグレード1以下に解決されるべきである（脱毛症、末梢神経障害、および悪性度2以下のホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症を除く）
活動的または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患; 肝機能障害に続発する腹水または出血障害
アパルタミド、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）類似体または製剤の成分のいずれかに対する既知または疑いの禁忌または過敏症

治験の実施期間

November 30, 2021 ~ 

試験公開情報（詳細情報）

NCT04325828

詳細情報：https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04325828

場所

National Cancer Center Hospital, Chuo-ku, Japan
Kyushu Medical Center, Fukuoka, Japan
Kansai Medical University Hospital, Hirakata, Japan
Kanazawa University Hospital, Kanazawa, Japan
NHO Shikoku Cancer Center, Matsuyama, Japan
Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya-shi, Japan
Niigata University Medical & Dental Hospital, Niigata, Japan
University of the Ryukyus Hospital, Okinawa, Japan
Hokkaido University Hospital, Sapporo, Japan
Iwate Medical University Hospital, Shiwa-gun, Japan

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