転移性ホルモン感受性前立腺がん(MHsPC)参加者におけるペムブロリズマブ(MK-3475)プラスエンザルタミドプラスアンドロゲン剥奪療法(ADT)対プラセボプラスエンザルタミドプラスADTの効能と安全性(MK-3475-991/KEYNOTE-991)

治験の概要
本研究では、MHsPC参加者におけるペムブロリズマブ+エンザルタミド+ADT対プラセボ+エンザルタミド+ADTの有効性および安全性を評価する。主な仮説は、MHsPC参加者において、ペムブロリズマブ+エンザルタミド+ADTの組み合わせが、前立腺がんワーキンググループ(PCWG)の修正応答評価基準あたり1)放射線写真無増悪生存(RPF)に関して、プラセボ+エンザルタミド+ADTより優れているというものである盲目的独立中央レビュー(BICR)および2)全生存(OS)によって評価された固形腫瘍(RECIST)1.1で認められた。
フェーズ
Phase 3
対象
転移性ホルモン感受性前立腺がん
治験薬
ペンブロリズマブ
エンザルタミド
アンドロゲン剥奪療法(ADT)
プラシーボ
適格基準
小細胞組織型を伴わない前立腺の組織学的にまたは細胞学的に確認された腺がんを有する男性参加者
転移性疾患は研究者によって評価され、BICRによって骨スキャン上の2以上の骨病変および/またはコンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法(CT/MRI)による内臓疾患のいずれかによって検証されたもの
研究治療中にLHRHアゴニストまたはアンタゴニストでADTを継続的に維持すること、または両側性オルキ摘出術の既往があること
ランダム化から10日以内に評価された東部協同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1である
骨再吸収療法(ビスホスホネートまたはデノスマブを含むが、これらに限定されない)を受ける参加者は、ランダム化前に安定した用量でなければならない
適切な臓器機能を有する
以前に照射されていない軟部組織から新たに得られた核生検または切除生検(スクリーニングから12ヵ月以内に得られた)が提供されている(以前の放射線部位で進行している腫瘍のサンプルは認められている)。骨のみまたは骨優性病変を有する参加者は、骨生検サンプルを提供することができる
男性の参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後の少なくとも120日間、以下に同意する必要があります:精子の寄付を控えるPLUS異性交から禁欲し、禁欲のままに同意するか、避妊を使用することに同意します。無精子症
男性の参加者は、性別の他の人に射精の通過を可能にする活動に従事する場合、男性コンドームを使用することに同意する必要があります
除外基準
過去3年間に進行している、または積極的な治療を必要としている既知の追加の悪性腫瘍
過去2年間に全身治療を必要とする活動的な自己免疫疾患を有する
免疫不全の診断を受けたか、慢性全身ステロイド療法を受けているか
ランダム化前28日以内に局所前立腺介入(前立腺生検を除く)を含む大手術を受けたが、毒性および/または合併症から十分に回復していない
吸収に影響する胃腸障害があるか、錠剤/カプセルを飲み込むことができない
全身療法を必要とする能動的な感染(結核を含む)を有する
ステロイドを必要とした(非感染性)肺炎の既往歴がある、または現在の肺炎を有する
活性ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染が知られている
中枢神経系(CNS)転移および/またはがん性髄膜炎が既知または疑われている
発作の既往歴または発作の素因となる可能性のある病状がある
スクリーニングから12ヶ月以内に意識消失の既往がある
ランダム化前の6ヶ月以内に心筋梗塞または制御不能狭心症を患っているか、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVうっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVうっ血性心不全の既往がある
<86 millimeters of mercury [mmHg]) or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >スクリーニング訪問時に低血圧(収縮期血圧170mmHgまたは拡張期血圧が105mmHg以上)を有する
臨床的に重要な心室性不整脈の既往歴を有する
ペムブロリズマブおよび/またはエンザルタミドおよび/またはそれらの賦形剤のいずれかに過敏症を有する
非転移性前立腺がんに対する術前補助/補助療法としてADTをランダム化前39ヵ月以上または9ヵ月以内に、またはADTを投与中に疾患の進行の証拠とともに投与されたこと
次世代のホルモン剤(例えば、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド)による先行治療を受けました
抗プログラム細胞死-1(抗PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド1(抗PD-L1)、または抗PD-L2薬剤、または別の刺激性または凝固性T細胞受容体に向けられた薬剤で先行治療を受けた場合
ランダム化前30日以内に生ワクチンを投与されたこと
「スーパースキャン」骨スキャンを有する
同種組織/固形臓器移植を受けたことがある
研究の予測期間内に妊娠または父親の子供を期待している, を通じてスクリーニング訪問から開始 120 研究治療の最後の投与後日
転移性前立腺がんに対して薬物療法、放射線療法、または手術を受けた場合(以下の例外あり):
患者がドセタキセルで治療されなかった場合、最大3ヶ月のADTまたは直腸切除術(第一世代抗アンドロゲン同時有無の場合)
ランダム化の少なくとも4週間前に投与した場合、転移性病変に起因する症状を治療するための緩和放射線療法または外科療法の1コースを有する可能性がある
低容積転移性病変の参加者は、ランダム化の少なくとも4週間前に投与された場合、1コースの根治的放射線療法を受ける可能性がある
最大6サイクルのドセタキセル療法で、ランダム化から2ヶ月以内に最終治療投与が完了し、疾患の進行の証拠はない。ADTの6ヶ月までのこれらの参加者で許可
治験の実施期間
July 2, 2026 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT04191096

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04191096

場所
Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732), Sakura, Chiba, Japan
Ehime University Hospital ( Site 0745), Toon, Ehime, Japan
Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730), Sapporo, Hokkaido, Japan
Kitasato University Hospital ( Site 0734), Sagamihara, Kanagawa, Japan
Yokohama City University Medical Center ( Site 0735), Yokohama, Kanagawa, Japan
Nara Medical University Hospital ( Site 0744), Kashihara, Nara, Japan
Kindai University Hospital ( Site 0743), Osakasayama, Osaka, Japan
Osaka University Hospital ( Site 0742), Suita, Osaka, Japan
Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737), Hidaka, Saitama, Japan
Hamamatsu University Hospital ( Site 0748), Hamamatsu, Shizuoka, Japan
Yamaguchi University Hospital ( Site 0746), Ube, Yamaguchi, Japan
Harasanshin Hospital ( Site 0747), Fukuoka, Japan
Osaka City University Hospital ( Site 0741), Osaka, Japan
Nippon Medical School Hospital ( Site 0738), Tokyo, Japan
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