MUC17陽性胃食道接合がん患者におけるAMG 199の研究

治験の概要

MUC17陽性胃食道接合がんおよび胃食道接合がんを有する成人被験者におけるAMG 199の安全性および忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）および/または推奨第2相用量（RP2D）を決定する。

フェーズ

Phase 1

対象

胃がんと胃食道接合がん

治験薬

AMG 199

適格基準

組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行切除不能胃腺がんまたは胃食道接合部（GEJ）腺がんがMUC17陽性の被験者。被験者は治癒的手術を受けるべきではなく、白金、フルオロピリミジン、タキサンまたはイリノテカンのいずれか、承認された血管内皮成長因子受容体（VEGFR）を含む標準全身療法の2つ以上の先行投与後に難治性または再発すべきである抗体/チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）。
ヒト表皮増殖因子受容体2（HER2）指向療法に適格な被験者に対して、以前の全身療法には胃がん治療に承認された抗体を標的とするHER2が含まれるべきである。
前述の治療選択肢が医学的に適切でない場合には、被験者も含まれる。このような症例では、胃がんに対する事前治療が必要な理由が医学的に適切でない理由については、被験者の電子症例報告書（eCRF）に記載されるべきである。
線量拡大のみ：スクリーニングスキャンから3ヵ月以内に生検を受けていない10mm以上の測定可能な病変を有する被験者。この病変は、研究中いつでも生検することができない。

除外基準

初回投与開始から4週間以内の抗がん剤療法または免疫療法。
中枢神経系（CNS）転移、leptomeningeal、または脊髄圧縮。
慢性全身ステロイド療法または他の形態の免疫抑制療法を必要とする自己免疫障害。AMG 199の初投与の3ヶ月以上前に治療を中止した場合、自己免疫障害からの再燃の可能性が低く、調査官とアムジェン・メディカル・モニターの間で合意がある場合、被験者を含めることができる。

治験の実施期間

September 27, 2022 ~ 

試験公開情報（詳細情報）

NCT04117958

詳細情報：https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04117958

場所

Research Site, Nagoya-shi, Aichi, Japan

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被験者募集状況

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