ペンブロリズマブ(MK-3475)プラスゲムシタビン/シスプラチン対プラシーボプラスジェムシタビン/シスプラチン(BTC)(MK-3475-966/KEYNOTE-966)

治験の概要
本研究は、進行性および/または切除不能な胆道がん患者における第一選択療法としてのペムブロリズマブ+ゲムシタビン/シスプラチン対プラセボ+ゲムシタビン/シスプラチンの研究である。 この研究には2つの主仮説があります:1。 ペンブロリズマブ+ゲムシタビン/シスプラチンは、盲目の独立した中央レビュー(BICR)および2により、無進行生存(PFS)に関して、プラセボ+ゲムシタビン/シスプラチンよりも優れている。 ペムブロリズマブ+ゲムシタビン/シスプラチンは、全生存(OS)に関してプラセボ+ゲムシタビン/シスプラチンよりも優れている。
フェーズ
Phase 3
対象
胆道がん
治験薬
ペンブロリズマブ
ゲムシタビン
シスプラチン
プラシーボ
適格基準
進行した(転移)および/または切除できない(局所進行した)胆道がん(肝内または肝外胆管がんまたは胆嚢がん)の組織学的に診断が確認されている。
固形腫瘍(RECIST 1.1)における応答評価基準に基づく測定可能な疾患を有する部位調査官によって決定される。
B型肝炎またはC型肝炎の病歴を有する参加者は、研究基準を満たしていれば登録することができる。
腫瘍病変のアーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新たに得られたコアまたは切除生検を提供する。
平均寿命が3ヶ月を超える。
適切な臓器機能がある。
除外基準
以前に進行した(転移した)または切除不能な(局所的に進んだ)胆道がん(肝内または余分な胆管がんまたは胆嚢がん)に対する全身療法を受けたことがありますが、補助療法は認められています。
アンプラがん
小細胞癌、神経内分泌腫瘍、リンパ腫、肉腫および/または粘液性嚢胞性腫瘍を有する。
抗プログラム細胞死1(抗PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド1または2(抗PD-L1、抗PD-L2)、または別の刺激性または共阻害性T細胞受容体(例、CTLA-4、OX-40、CD137)に向けられた薬剤による前治療を受けている。
現地の研究者が評価した中枢神経系(CNS)転移および/またはがん性髄膜炎の既知または証拠がある。
同種組織/固形臓器移植を受けている。
治験の実施期間
August 31, 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT04003636

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04003636

場所
Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080), Nagoya, Aichi, Japan
Kanagawa Cancer Center ( Site 0079), Yokohama, Kanagawa, Japan
Osaka University Hospital ( Site 0085), Suita, Osaka, Japan
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078), Fukuoka, Japan
Kyoto University Hospital ( Site 0083), Kyoto, Japan
Osaka International Cancer Institute ( Site 0084), Osaka, Japan
The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082), Tokyo, Japan
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