BI754091および754111との組み合わせで異なる用量のBI 90828 を検査するための異なるタイプの進行がん(固形腫瘍)患者における研究

治験の概要
フェーズIa-線量エスカレーション
用量エスカレーション部分の主な目的は、用量制限毒性(DLT)を経験した患者の頻度に基づいて、BI 754091およびBI 754111と組み合わせてBI 90728 の最大許容用量(MTD)を決定することであり、および/またはBI 907228のさらなる開発のための推奨用量を組み合わせて決定することであると、有害事象 (AE) の発生と重大度を監視することにより、BI 754091 および BI 754111 と組み合わせて BI 907828 の安全性と忍容性を評価します。
二次的な目的は、CmaxおよびAUC0-tzに基づくBI 90728、BI 754091およびBI 754111の薬物動態(PK)プロファイルの決定、および抗腫瘍活性の予備評価である。
フェーズIb-用量拡張
用量拡張部分の主な目的は、BI 907828、BI 754091、およびBI 754111の組み合わせの予備的な有効性を評価することです。
二次的な目標は、安全性、推奨膨張用量(RDE)でのPKプロファイルをさらに評価し、推奨フェーズII用量(RP2D)を決定することです。
フェーズ
Phase 1
対象
新生物
治験薬
かじき座ベータ星
かじき座アルファ星
かじき座アルファ星
適格基準

            除外基準
            

            治験の実施期間
            
September 9, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03964233

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03964233

場所
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Chuo-ku, Japan
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