第一選択オシメルチニブ療法(ORCHARD)に進行した進行非小肺がん患者における第2相プラットフォーム研究

治験の概要
[第一選択オシメルチニブ療法で進行した進行非小肺がん患者における第2相プラットフォーム研究] この研究はモジュール式の設計で、複数の研究治療法の有効性、安全性、忍容性を評価することができます。
フェーズ
Phase 2
対象
非小細胞肺がん
治験薬
オシメルチニブ
サボリティニブ
ゲフィティニブ
ネチツマブ
デュルバルマブ
カルボプラチン
ペメトレキセド
適格基準
以下の特徴を有する非小細胞肺がん(NSCLC)-
局所進行性または転移性疾患(すなわち、進行性NSCLC)は、研究登録時に治癒的手術または放射線療法を受けない。
診断時に表皮増殖因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)感受性と関連することが知られているEGFR突然変異を抱える肺の組織学的にまたは細胞学的に確認された。
高度なNSCLCに対して単剤オシマーチニブを用いて、研究者の裁量で判断された臨床的有益性を伴う治療は1行のみを受けた。
1日1回オシメルチニブ80mgによる第一選択単剤療法における放射線学的疾患進行の証拠。
患者が手術に耐えることを可能にする接近性腫瘍および安定した臨床状態を有すると定義される必須生検に適している。 生検は、計画された最初の用量の研究治療の60日前に実施すべきである。
患者は、固形腫瘍(RECIST)1.1における応答評価基準に従って測定可能な疾患を有していなければならない。
世界保健機関(WHO)のパフォーマンスステータス0または1で、スクリーニングと研究治療の最初の用量との間に劣化がなく、最小余命は12週間である。
適切な凝固パラメータ:患者がこれらのパラメータに影響を与える治療抗凝固を受けていない限り、国際正常化比(INR)<1.5×ULNおよび活性化部分トロンボプラスチン時間<1.5×ULNとして定義される。
既知の腫瘍血栓または深部静脈血栓症を有する患者は、低分子量ヘパリン、Xa因子阻害剤またはトロンビン阻害剤で2週間以上臨床的に安定している場合、適格である。
研究治療に特有の避妊要件を遵守する意欲。
除外基準
オシマーチニブ治療の最初の3ヶ月以内に疾患が進行した患者
患者は、以前のオシメルチニブの恒久的な中止または用量減少につながった毒性(-ies)を経験したこと、またはCTCAE(有害事象の一般的な用語基準)よりも前のオージマーチニブ治療から未解決の毒性を有していること、または研究治療開始時のグレード1
患者は、研究治療の最初の用量の60日以上前にオシマーチニブを中止してはならない
化学療法、生物学的療法、免疫療法、または任意の調査薬を含む、局所進行性/転移性NSCLCに対する全身抗がん治療の前または同時治療(例外が適用される)
研究治療の最初の投与の28日前以内の大手術:
o 軽微な手術後、研究治療を開始する前に術後7日以上経過する必要があります。 血管アクセスの配置後、この待機期間は必要ありません。
研究治療の最初の投与前の30日以内に生体減衰ワクチンの受領。
研究治療の最初の用量の7日前のワルファリン/クマリン類似体による治療
小細胞肺がん(SCLC)または扁平上皮がん(SCC)の診断
決定的治療を完了した患者を除いて、脊髄圧縮、症候性および不安定な脳転移は、ステロイド上にない、決定的治療およびステロイドの完了後少なくとも2週間のための安定した神経学的状態を有する。
臓器移植
以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴:
悪性腫瘍は、治療目的で治療され、研究治療の最初の投与前に少なくとも2年間、既知の活性疾患が認められなかった。
疾患の証拠なしに適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはレンチゴ悪性症
疾患の証拠なしにin situで適切に治療されたがん。
監視下で局所的な非侵襲性原発性疾患。
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスの感染を含む活性感染
女性患者の妊娠または母乳育児
以下の心臓基準のいずれか:
安静心電図のリズム、伝導、形態における臨床的に重要な異常
安静時のECGで心室速度> 100 bpmの不安定な心房細動または不安定な心房不整脈。
高血圧症
スクリーニングの6ヶ月前以内に制御不能狭心症または急性冠動脈症候群。
スクリーニング前の過去6ヵ月間に脳灌流の問題または脳卒中、または一過性虚血発作のリスクがある
症状のある心不全-前または現在の心筋症。
急性弁膜性心疾患
不十分な骨髄予備または臓器機能
クレアチニンクリアランス<50 mL/分、コッククロフト・ゴール方程式で計算
治験の実施期間
May 27, 2025 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03944772

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03944772

場所
Research Site, Chuo-ku, Japan
Research Site, Fukuoka-shi, Japan
Research Site, Koto-ku, Japan
Research Site, Nagoya-shi, Japan
Research Site, Osaka-shi, Japan
Research Site, Wakayama-shi, Japan
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