医学的に操作できないI期またはIIA非小細胞肺がん(NSCLC)の成人におけるペンブロリズマブ(MK-3475)の併用または併用しない定位性体放射線療法(SBRT)の有効性と安全性研究 (MK-3475-867/KEYNOTE-867)

治験の概要
本研究の目的は、医学的に手術不能なステージIまたはIIA非小細胞肺がん(NSCLC)の成人参加者の治療における定位体放射線療法(SBRT)プラスペンブロリズマブ(MK-3475)の有効性および安全性を評価することである。
主な研究の仮説は次のとおりです。
SBRT+ペンブロリズマブは、SBRTプラスプラセボ(正常生理食塩水)と比較して、イベントフリー生存率(EFS)を延長し、
SBRT+ペンブロリズマブは、SBRTプラスプラセボと比較して全生存(OS)を延長する。
フェーズ
Phase 3
対象
非小細胞肺がん
治験薬
定位性体外放射線療法(SBRT)
ペンブロリズマブ
プラシーボ
適格基準
以前に未治療のNSCLCが組織学または細胞学によって診断され、胸部コンピュータ断層撮影(CT)および陽電子放射断層撮影(PET)スキャンによってI期またはIIA NSCLC(米国がん合同委員会、AJCC)として確認されている
部位の学際的腫瘍ボードによって決定される既存の病気(複数)のために胸部手術を受けることができない
東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0、1、または2である
SBRTを受けることができ、超中心に位置する腫瘍がない
研究治療開始の7日前以内に十分な臓器機能を有する
女性は、妊娠していない、母乳育児ではない、および以下の条件の少なくとも1つが適用される場合、参加資格がある:a)出産可能性の女性ではない(WOCBP)またはb)治療中および研究の最後の投与後少なくとも120日間、研究許容可能な避妊を使用することに同意するWOCBP治療
除外基準
抗プログラム細胞死-1(抗PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド1(抗PD-L1)、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共阻害性T細胞受容体(例:細胞傷性Tリンパ球関連抗原4 [CTLA-4]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーメンバー4 [OX-40]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーメンバー9 [CD137])
食道、縦隔、または乳房への放射線療法を含む、胸郭への放射線療法を受けている
研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを受けている
研究治療の最初の用量の4週間前に現在参加している、または調査エージェントの研究に参加している、または調査装置を使用している。 注:調査研究のフォローアップ段階に入った参加者は、前回の調査エージェントの最後の投与から4週間後である限り、参加することができる
免疫不全の診断があるか、または治療の最初の用量の7日以内に慢性全身ステロイド療法(プレドニゾン相当の毎日10mgを超える投薬で)または免疫抑制療法の任意の他の形態を受けている
既知の追加悪性腫瘍があり、過去3年以内に進行中であるか、または積極的な治療を必要としている。 注:皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、またはin situ がん(例:乳がん、in situ 子宮頸がん)の参加者は除外されない。
ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する過敏症(グレード3以上)が既知である
ステロイドを必要とする(非感染性)肺炎の病歴がある、または現在の肺炎を有する
B型肝炎または既知の活性C型肝炎ウイルス感染の既知の既知歴を有する
過去2年間に全身治療(すなわち、疾患改変剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用を伴う)を必要とする活性自己免疫疾患を有する。 しかしながら、置換療法(例:チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体不全に対する生理学的コルチコステロイド置換療法)は、全身性が、研究の適格性のために認められる。
全身療法を必要とする活性感染を有する
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の歴史を有する
活性結核(TB; 結核菌)の既知の既知の歴史を有する
妊娠中または母乳育児であるか、または研究の予測期間内に父親の子供を妊娠させることを期待しているか、研究治療の最後の投与後120日を通してスクリーニング訪問から始まる
同種組織/固形臓器移植を受けた
治験の実施期間
April 11, 2025 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03924869

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03924869

場所
Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2804), Nagoya, Aichi, Japan
National Cancer Center Hospital East ( Site 2800), Kashiwa, Chiba, Japan
Kurume University Hospital ( Site 2815), Kurume, Fukuoka, Japan
Kobe Minimally Invasive Cancer Center ( Site 2811), Kobe, Hyogo, Japan
University of Tsukuba Hospital ( Site 2809), Tsukuba, Ibaraki, Japan
Sendai Kousei Hospital ( Site 2814), Sendai, Miyagi, Japan
Kansai Medical University Hospital ( Site 2808), Hirakata, Osaka, Japan
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 2813), Takatsuki, Osaka, Japan
University of Yamanashi Hospital ( Site 2807), Chuo, Yamanashi, Japan
Chiba University Hospital ( Site 2806), Chiba, Japan
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2816), Fukuoka, Japan
Hiroshima University Hospital ( Site 2810), Hiroshima, Japan
Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2801), Niigata, Japan
Osaka International Cancer Institute ( Site 2812), Osaka, Japan
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2802), Tokyo, Japan
The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2803), Tokyo, Japan
Showa University Hospital ( Site 2805), Tokyo, Japan
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