周術的ペムブロリズマブ(MK-3475)プラスネオアジュバント化学療法 vs 周術プラシーボプラスネオアジュバント化学療法(MIBC)に対するシスプラチン適格筋浸潤性膀胱がん(MK-3475-866/KEYNOTE-866)

治験の概要
シスプラチン適格患者における化学療法 vs プラセボからペムブロリズマブ+化学療法による術周囲ペムブロリズマブを評価するためのグローバル研究。
フェーズ
Phase 3
対象
膀胱がん、筋肉浸潤性
治験薬
ペンブロリズマブ
ゲムシタビン
シスプラチン
手術(根治的膀胱切除術(RC)+骨盤リンパ節郭清術 [PLND])
プラシーボ
適格基準
臨床的に非転移性膀胱がん(N0M0)は、腹部/骨盤のイメージング(コンピュータ断層撮影(CT)胸部または磁気共鳴画像法(MRI)によって決定される。
泌尿器科医および/または腫瘍専門医によってRC +PLNDに適格とみなされ、治療目的標準RC +PLND(該当する場合は前立腺摘除術を含む)を受けることに同意する。
膀胱腫瘍の経尿道切除(TUR)が提出され、中枢病理ベンダーによる組織学、筋浸潤、およびPD-L1状態を決定するのに十分である。
東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1である。
適切な臓器機能を実証している。
除外基準
既知の追加の悪性腫瘍が進行中であるか、または特定の例外を除いて、3年以下の積極的な抗がん治療が必要とされている。
MIBCに対して以前に全身抗腫瘍治療を受けている。
研究基準のいずれかを満たすことによって定義される、シスプラチン不適格である。
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤、または他の刺激性または共阻害性T細胞受容体(例、CTLA-4、OX-40、CD137)に向けられた薬剤による前治療を受けている。
ランダム化の14日前に顆粒球-コロニー刺激因子(G-CSF)または顆粒球-単球-コロニー刺激因子(GM-CSF)などの造血成長因子による治療を受けている。
ランダム化から3年以内に、調査薬を含む全身抗がん治療を受けている。
膀胱に放射線療法を受けたことがある。
研究薬の最初の投与前に30日以内に生ワクチンを受けています。
研究介入の最初の投与の4週間前までに現在参加している、または調査代理人の研究に参加している、または調査装置を使用している。
免疫不全の診断を有するか、慢性全身ステロイド療法または他の形態の免疫抑制療法を受けているか、研究薬物の最初の投与前の7日以内に。
モノクローナル抗体(mAbs、ペムブロリズマブを含む)および/またはそれらの賦形剤に対する過敏症を有する。
シスプラチンおよび/またはゲムシタビンおよびその賦形剤に対する重度の過敏症(グレード3以上)を有する。
過去2年間に全身治療を必要とした積極的な自己免疫疾患を有する
ステロイドを必要とするか、現在の肺炎を有する(非感染性)肺炎の病歴を有する。
全身療法を必要とする活性感染を有する。
治験の実施期間
June 15, 2025 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03924856

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03924856

場所
Hirosaki University Hospital ( Site 1502), Hirosaki, Aomori, Japan
National Cancer Center Hospital East ( Site 1504), Kashiwa, Chiba, Japan
Ehime University Hospital ( Site 1508), Toon, Ehime, Japan
Sapporo Medical University Hospital ( Site 1501), Sapporo, Hokkaido, Japan
University of Tsukuba Hospital ( Site 1503), Tsukuba, Ibaraki, Japan
Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 1509), Yokosuka, Kanagawa, Japan
Nara Medical University Hospital ( Site 1510), Kashihara, Nara, Japan
Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1505), Hidaka, Saitama, Japan
Chiba Cancer Center ( Site 1506), Chiba, Japan
Harasanshin Hospital ( Site 1515), Fukuoka, Japan
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1513), Hiroshima, Japan
Nagano Municipal Hospital ( Site 1516), Nagano, Japan
Osaka City University Hospital ( Site 1512), Osaka, Japan
Tokushima University Hospital ( Site 1514), Tokushima, Japan
Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 1517), Tokyo, Japan
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