局所進行食道がんに対するネオアジュバントCFまたはDCF療法によるニボルマブの実現可能性試験

治験の概要
本研究の主な目的は、局所進行食道がんに対するネオアジュバント療法(CFによるニボルマブ(5-FU、CDDP)またはDCFによるニボルマブ(5-FU、CDDP、DTX)の安全性を評価することである。
フェーズ
Phase 1
対象
局所進化した食道扁平上皮がん
治験薬
ニボルマブ
五福市
CDDP
DTX
適格基準
扁平上皮がん、腺扁平上皮がんまたは基底細胞がんとして組織学的に診断された食道原発病変の内視鏡的生検
すべての食道がん病変は胸部食道に局在する
患者はUICC-TNM分類第8版で臨床病期T1N1-3M0またはT2-3N0-3M0に分類される
年齢は20歳以上、入学日の75歳未満
プス0-1
測定可能な病変の有無にかかわらず
食道がんの病歴がない患者
化学療法、放射線療法、内分泌療法の病歴がない患者(他の種類のがんの治療を含む)
入学前の14日以内に検査室試験の結果が包含基準を満たしている
開胸手術(または胸腔鏡手術)および開腹術(または腹腔鏡手術)による食道がん根治手術(R0)が可能であると判断される
甲状腺機能障害の合併症または病歴がない患者
自己免疫疾患の合併症または病歴がない患者
登録の14日以内に全身性コルチコストロイドによる治療(プレドニゾロン同等で10mg/日)または免疫抑制薬を受けていない患者
画像検査またはフィジカル検査によって診断された肺炎または肺線維症の合併症または偽物がないパティネット
女性の場合, 調査薬物投与の開始から避妊に合意した者 5 調査薬の最後の投与後ヶ月. 調査用薬物投与の開始から避妊に同意した男性のために 7 調査用医薬品の最後の投与後ヶ月.
「患者から書面によるインフォームドコンセントを得た
除外基準
多発がんが活発な患者
感染症が活発で、全身治療が必要な患者
HBA抗原、HCV-RNAまたは抗HIV抗体、または抗HTLV-1抗体検査で陽性
HB抗原検査で陰性、抗HB抗体または抗HBc抗体検査で陽性、およびHBV-DNA定量検査で陽性
妊娠、妊娠中または授乳中の疑い
精神病または精神科症状を有する患者は、試験の賛成には不適切と判断される
フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンポタシウムの継続的な使用による治療が必要な患者
ヨウ素アレルギーの病歴がある患者
ドセタキセル、シスプラチン、およびポリソルベート80を含む薬物に対する過敏症を有する患者
抗体製剤に対する合併症または高感度反応の病歴を有する患者
インスリンまたは経口血糖降下剤を引き続き使用しても、HbA1c試験の結果はJDSで6.5%以上、NGSPで6.9%以上である
肺機能検査またはCT検査で観察される進行性肺気腫を有する患者
制御不能な高血圧を有する患者
登録前6ヶ月以内に不安定狭心症または心筋梗塞の病歴を有する患者
憩室炎または症候性消化性潰瘍疾患を有する患者
造血幹細胞移植などの移植療法の既往がある患者
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激経路またはがんワクチンの阻害または変調のための他の抗体による治療の病歴を有する患者」
治験の実施期間
August 1, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03914443

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03914443

場所
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
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