非ホジキンリンパ腫(NHL)および慢性リンパ性白血病(CLL)患者におけるJNJ-67856633の研究

治験の概要
本研究の目的は、再燃/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病患者における推奨第2相線量レジメンまたはJNJ-67856633の最大許容線量を決定することである。
フェーズ
Phase 1
対象
白血病, リンパ球性, 慢性, B細胞
非ホジキンリンパ腫
治験薬
JNJ-67856633
適格基準
東部協同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスグレードが0または1
以下の範囲内の心臓パラメータ:修正されたQT間隔(フリデリシアの式 [qTcf] を使用して修正されたQT間隔)が(<=)480ミリ秒以下(5分以内(プラスマイナス [+-] 3分)
妊娠可能性の女性は、スクリーニング時および試験薬の最初の投与前に、および最後の投与後30日まで、陰性の高感度血清(ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン)を有していなければならない
ユーザーに依存しない、非常に効果的な避妊方法に加えて、殺菌剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドームが必要です。例えば、殺菌剤/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドームです。男性用コンドームと女性用コンドームを一緒に使用しないでください(摩擦で故障する恐れがあるため)
男性は、他の人に射精の通過を可能にする活動に従事するときは、コンドームを着用する必要があります。男性参加者は、コンドームが壊れたり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用するメリットについてもアドバイスする必要があります
除外基準
研究評価チーム(SET)によって決定された線量上昇および特異的拡張コホートに対する既知の活動的中枢神経系(CNS)関与
前固形臓器移植
以下のいずれか:a)試験薬の最初の投与の3ヵ月前以下の自家幹細胞移植を受けたこと。b)試験薬の最初の投与前の6ヵ月以内に同種幹細胞移植による前治療、移植片と宿主病の証拠があること、または免疫抑制療法
悪性腫瘍の既往歴(参加者が割り当てられているコホートで研究中の疾患以外)は、研究薬の最初の投与前の1年以内。例外は、皮膚扁平上皮および基底細胞がん、子宮頸部の上皮がん、または悪性腫瘍であり、研究者の意見では、スポンサーの医療モニターとの同意により、研究用医薬品の初回投与前の1年以内に再発のリスクを最小限に抑えながら治癒したとみなされる。進行する可能性が低いおよび/または研究エンドポイントの評価を妨げない付随する悪性腫瘍は、研究責任医師との話し合いの後に許可されることがあります
粘膜関連リンパ組織リンパ腫転位タンパク質1(MALT1)阻害剤による事前治療
治験の実施期間
August 22, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03900598

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03900598

場所
National Cancer Center Hospital, Chuo-Ku, Japan
Tokai University Hospital, Isehara, Japan
National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Nagoya, Japan
Okayama University Hospital, Okayama, Japan
The Cancer Institute Hospital of JFCR, Tokyo, Japan
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