尿路上皮癌シスプラチン不適格者におけるレンバチニブ(MK-7902/E7080)を伴う第一線ペンブロリズマブ(MK-3475)の研究(MK-7902/E7080)がプログラムされた細胞死配位子1を発現し、プラチナ含有化学療法を受けない参加者(MK-7902-011/E7080-3000-3000-/ LEAP-011)

治験の概要
本研究の目的は、プログラムされた細胞死リガンド1(PD-L1)とシスプラチン不適格な参加者の治療におけるペムブロリズマブ(MK-7902/E7080)との組み合わせでレンバチニブの有効性と安全性を評価することである(CPS)≥10、または参加者のいずれにも適格ではありませんCPSに関係なく白金含有化学療法(進行性/切除不能または転移性尿路皮がん(UC)を伴う。
この研究の主な仮説は次のとおりです。
ペンブロリズマブ+レンバチニブは、盲目の独立した中央レビュー(BICR)により、固形腫瘍バージョン1.1(RECIST 1.1)における応答評価基準ごとの無進行生存(PFS)に関してペンブロリズマブ+プラセボより優れ、および
ペムブロリズマブ+レンバチニブは、全生存(OS)に関してペムブロリズマブ+プラセボよりも優れている。
フェーズ
Phase 3
対象
尿路上皮がん
治験薬
ペンブロリズマブ
レンヴァチニブ
レンバチニブのためのプラシーボ
適格基準

            除外基準
            

            治験の実施期間
            
October 31, 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03898180

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03898180

場所
Ehime University Hospital ( Site 0137), Toon, Aichi, Japan
Hirosaki University Hospital ( Site 0123), Hirosaki, Aomori, Japan
National Cancer Center Hospital East ( Site 0128), Kashiwa, Chiba, Japan
Sapporo Medical University Hospital ( Site 0122), Sapporo, Hokkaido, Japan
University of Tsukuba Hospital ( Site 0126), Tsukuba, Ibaraki, Japan
Kitasato University Hospital ( Site 0129), Sagamihara, Kanagawa, Japan
Nara Medical University Hospital ( Site 0133), Kashihara, Nara, Japan
Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0125), Hidaka, Saitama, Japan
Yamaguchi University Hospital ( Site 0135), Ube, Yamaguchi, Japan
Akita University Hospital ( Site 0124), Akita, Japan
Chiba Cancer Center ( Site 0127), Chiba, Japan
Nagasaki University Hospital ( Site 0136), Nagasaki, Japan
Osaka City University Hospital ( Site 0132), Osaka, Japan
Tokushima University Hospital ( Site 0134), Tokushima, Japan
Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0130), Tokyo, Japan
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