[進行固形腫瘍患者におけるDKY709単独またはPDR001との併用による安全性と有効性の研究]

治験の概要
これはフェーズI/Ib、オープンラベルスタディです。 エスカレーション部は、以前に抗PD-1/PD-L1療法を受けたNSCLCまたは黒色腫を有する被験者、またはNPCを有する被験者におけるPDR001と組み合わせたDKY709およびDKY709の安全性および忍容性を特徴付ける。 特定の治療群に対するMTD/RDの決定後、用量拡張は、MTD/RDにおける各レジメンの安全性、忍容性、PK/PD、および抗腫瘍活性をさらに評価する。
フェーズ
Phase 1
対象
非小細胞肺がん
黒色腫
上咽頭がん
マイクロサテライト安定性大腸がん
トリプル陰性乳がん
治験薬
DKY709
PDR001
適格基準
署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります。
患者は、インフォームドコンセントフォーム(ICF)署名の時点で18歳以上でなければなりません。
転移性の設定で標準療法を受けたにも関わらず、進行または転移がんの患者、または標準療法に耐性がなく、有効な標準療法が利用できない患者
拡大中:RECISTバージョン1.1によって決定された測定可能な疾患を有する患者、
投与量のエスカレーション、患者は以下のグループのいずれかに適合しなければならない:
以前に抗PD-1/PD-L1療法で治療されたNSCLC
以前に抗PD-1/PD-L1療法で治療された黒色腫
NPC
用量拡張部分、患者は以下のグループのいずれかに収まらなければならない:
NSCLCは、主に抗PD-1/PD-L1治療に不応であり、文書化されたPD-L1以上の1%を用いる場合
黒色腫、主に抗PD-1/PD-L1療法に難治性
NPC、抗PD-1/PD-L1治療に対する素朴な治療
mssCRC、抗PD-1/PD-L1治療に対する素朴な治療法
TNBCは、抗PD-1/PD-L1治療に対する素朴な主に、抗PD-1/PD-L1剤が疾患進行前の6ヵ月様以下の抗PD-1/PD-L1剤を含み、治療中の有意な放射線反応の客観的な証拠がないレジメンによる治療期間と定義される。
ECOG パフォーマンスステータス ≤ 2
患者は、コア針生検を受けられる病変部位を有し、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補者にならなければならない。 患者は、ベースライン時および研究中の治療中に新しい腫瘍生検を受けなければならない。
除外基準
症候性中枢神経系(CNS)転移の存在、または局所CNS指向療法(放射線療法または手術など)を必要とするCNS転移の存在、または研究参入前の2週間以内にコルチコステロイドの用量の増加。 治療された脳転移を有する患者は、研究への参入前の少なくとも4週間は神経学的に安定し、いずれの研究治療も実施する前に少なくとも2週間はオフステロイドであるべきである。
研究薬物(複数可)または他のmAbsおよび/またはそれらの賦形剤の任意の成分に対する重度の過敏反応の履歴。
検査室値が範囲外であると定義される患者:
クレアチニンクリアランス(コッククロフト・ゴルト式で計算、または測定)< 40 mL/min
総ビリルビン> 1.5 x ULN(全ビリルビンが3.0 x ULNを超える場合、または直接ビリルビンが1.5 x ULNを超える場合に除外されるギルバート症候群の患者を除く)
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 3 x ULN(ALT)、肝臓の腫瘍浸潤を有する患者を除き、ALT> 5 x ULNの場合は除外される)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)> 3 x ULN、肝臓の腫瘍浸潤を有する患者を除き、AST > 5 x ULNの場合は除外される
絶対好中球数(ANC)が1.0×109/L未満
血小板数は75×109/L未満(増殖因子または輸血支持体は、進入基準を満たすために使用されない場合がある)
ヘモグロビン(Hgb)< 8 g/dL(増殖因子または輸血サポートは、参入基準を満たすために使用されない場合がある)
カリウム、マグネシウム、カルシウムまたはリン酸塩異常 CTCAE > グレード 1
以下のいずれかを含む臨床的に有意な心疾患または心機能障害:
治療を必要とするうっ血性心不全(NYHAグレード≥2)、制御されていない高血圧または臨床的に有意な不整脈などの臨床的に有意なおよび/または制御されない心疾患
スクリーニング時:QTcFが450ミリ秒(オス)以上、または460ミリ秒(メス)以上
QTc は評価対象ではありません
先天性長性QT症候群
家族長QT症候群の歴史、またはトルサデス・デ・ポイントとしての既知の家族歴
研究入学前の3ヵ月未満の急性心筋梗塞または不安定狭心症
治験の実施期間
April 14, 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03891953

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03891953

場所
Novartis Investigative Site, Chuo ku, Tokyo, Japan
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