転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)参加者におけるペンブロリズマブ(MK-3475)+エンザルタミド対プラシーボ+エンザルタミドの研究 (MK-3475-641/KEYNOTE-641)

治験の概要
本研究の目的は、mCRPCに対する化学療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)の男性の治療において、ペムブロリズマブ(MK-3475)とエンザルタミドの組み合わせの有効性および安全性を評価することである。酢酸アビラテロンに。 主な研究の仮説は2つあります。
仮説1:ペンブロリズマブとエンザルタミドの組み合わせは、全体生存率(OS)に関してプラセボプラスエンザルタミドよりも優れている。
仮説2:ペンブロリズマブとエンザルタミドの組み合わせは、固形腫瘍バージョン1.1(RECIST 1.1)における前立腺がんワーキンググループ(PCWG)改変応答評価基準に対するプラセボ+エンザルタミドよりも優れている(RECIST 1.1)独立した中央レビュー。
フェーズ
Phase 3
対象
前立腺癌
治験薬
ペンブロリズマブ
エンザルタミド
プラシーボ
適格基準
小細胞組織学なしで前立腺の腺がんが組織学的にまたは細胞学的に確認されている
ランダム化前の6ヵ月以内にアンドロゲン欠乏療法(または両側精巣摘出術後)に前立腺がんの進行がある
コンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法(CT/MRI)による骨スキャンおよび/または軟組織病変のいずれかによって転移性疾患の現在の証拠が記録されている
アビラテロン素朴であるか、またはアビラテロンで進行しにくい
血清テストステロンが50ng/dL未満でアンドロゲン欠乏が進行中である(2.0nM未満)
骨再浸透療法(ビスホスホネートまたはデノスマブを含むがこれに限定されない)を受けた参加者は、ランダム化前に安定した用量を受けている必要がある
参加者は、研究治療期間中、および研究治療の最後の投与後120日以上以下に同意しなければならない:無精子であることが確認されていない限り、精子PLUSの使用を寄付することを控える(血管切除または医学的原因に二次的)
参加者は、性別の他の人に射精の通過を可能にする活動に従事する際に、男性コンドームを使用することに同意しなければならない
以前に照射されていない軟部組織から新たに得られたコアまたは切除生検(スクリーニングから12ヶ月以内に得られる)を提供している(放射線前の部位で進行している腫瘍からのサンプルは認められる)。 骨のみまたは骨が優勢な疾患を有する参加者は、骨生検サンプルを提供することがある
ランダム化の7日以内に評価された東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1である。
除外基準
過去3年間に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある
過去2年間に全身治療を必要とした積極的な自己免疫疾患を有する
免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けているか
ランダム化の28日以内に局所前立腺介入(前立腺生検を除く)を含む大規模な手術を受けており、毒性および/または合併症から十分に回復していない
吸収に影響を及ぼす胃腸障害がある、または錠剤/カプセルを飲み込むことができない
全身療法を必要とする活性感染(結核を含む)を有する
ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする(非感染性)肺炎の病歴がある
活性ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染が知られている
活性中枢神経系(CNS)転移および/または癌性髄膜炎が知られている
ペンブロリズマブおよび/またはエンザルタミドおよび/またはそれらの賦形剤に対する過敏症を有する
発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態がある
スクリーニングから12ヶ月以内に意識喪失の歴史がある
<86 millimeters of mercury [mmHg]) or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >スクリーニング訪問時に低血圧(収縮期血圧170mmHgまたは拡張期血圧>105 mmHg)がある
スクリーニング心電図(ECG)に徐脈(毎分50ビートの心拍数)がある
ケトコナゾールで前立腺がんの進行歴がある
以前にエンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドによる治療を受けた
抗プログラム細胞死-1(抗PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド1(抗PD-L1)、または抗PD-L2剤、または別の刺激性またはコイン阻害性T細胞受容体に向けられた薬剤による前治療を受けている
前立腺がんに対するラジウムまたは他の治療用放射性医薬品による前治療を受けている
mCRPCに対するドセタキセルまたは他の化学療法剤による前治療を受けている
ランダム化に先立って抗がんモノクローナル抗体(mAb)を有している
ホルモン抗前立腺がん活性を有する可能性があり、および/またはランダム化前にPSAレベル(例えば、鋸パルメット)を低下させることが知られているハーブ製品を使用している
ランダム化前の30日以内に生ワクチンを受けている
研究治療の最初の投与の4週間前に現在調査エージェントに参加している、または調査エージェントの研究に参加している、または調査装置を使用している
「スーパースカン」骨スキャンあり
研究治療の最後の投与後120日を通してスクリーニング訪問から始まり、研究の予定期間内に子供を妊娠または父親に期待している
同種組織/固形臓器移植を受けた
治験の実施期間
November 12, 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03834493

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03834493

場所
National Cancer Center Hospital East ( Site 0702), Kashiwa, Chiba, Japan
Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703), Sakura, Chiba, Japan
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716), Matsuyama, Ehime, Japan
Iizuka Hospital ( Site 0744), Iizuka, Fukuoka, Japan
Hakodate Goryoukaku Hospital ( Site 0739), Hakodate, Hokkaido, Japan
Kanazawa University Hospital ( Site 0701), Kanazawa, Ishikawa, Japan
Kitasato University Hospital ( Site 0705), Sagamihara, Kanagawa, Japan
Yokohama City University Medical Center ( Site 0706), Yokohama, Kanagawa, Japan
Miyagi Cancer Center ( Site 0747), Natori, Miyagi, Japan
Nara Medical University Hospital ( Site 0715), Kashihara, Nara, Japan
Kindai University Hospital ( Site 0714), Osakasayama, Osaka, Japan
Osaka University Hospital ( Site 0713), Suita, Osaka, Japan
Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708), Hidaka, Saitama, Japan
Saitama Medical Center ( Site 0743), Kawagoe, Saitama, Japan
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707), Koshigaya, Saitama, Japan
Hamamatsu University Hospital ( Site 0720), Hamamatsu, Shizuoka, Japan
Yamaguchi University Hospital ( Site 0717), Ube, Yamaguchi, Japan
Chiba Cancer Center ( Site 0704), Chiba, Japan
Kyushu University Hospital ( Site 0718), Fukuoka, Japan
Hiroshima Prefectural Hospital ( Site 0748), Hiroshima, Japan
University of Miyazaki Hospital ( Site 0721), Miyazaki, Japan
Nagasaki University Hospital ( Site 0719), Nagasaki, Japan
Toranomon Hospital ( Site 0711), Tokyo, Japan
Nippon Medical School Hospital ( Site 0709), Tokyo, Japan
Keio University Hospital ( Site 0710), Tokyo, Japan
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