初期期非小細胞肺がん患者における定位体放射線療法後のデュルバルマブ対プラシーボ

治験の概要
これは、切除されていない臨床病期I/IIリンパ節陰性(T1 ~ T3N0M0)NSCLCを有する患者におけるSoC SBRT 後のデュバルマブ対プラセボの有効性および安全性を評価する第 III 相無作為化、プラセボ対照二重盲検多中心研究である。
フェーズ
Phase 3
対象
非小細胞肺がん
治験薬
ドゥルバルマブ 
 プラシーボ
適格基準
18 歳以上 
 組織学的または細胞学的に文書化されたI 期からII 期のNSCLC、臨床的I/II期リンパ節陰性(T1 ~ T3N0M0)疾患を伴い、SBRTによる決定的な治療を受ける予定がある。 患者は医学的に手術不能であるか、医学的に手術可能であり、手術を拒否するか、最終療法としてSBRT(定位体放射線療法)を選択する可能性がある 
 ランダム化前の決定的な治療としてのSoC SBRTの完了 
 世界保健機関(WHO)/ 東部協調腫瘍学グループ(ECOG) 0、1、または2のPS 
 少なくとも12 週間の平均余命 
 体重 > 30kg 
 腫瘍サンプルが必要 
 適切な臓器および骨髄機能が必要 
 中枢病変または末梢病変を有する患者が適格 
 病期分類の研究はランダム化の8 週間以内に実施しなければならない
除外基準
小細胞と非小細胞がんの混合組織学 
 同種臓器移植の歴史 
 例外を除く別の原発性悪性腫瘍の歴史 
 活発性原発免疫不全史 
 未解決の毒性国立がん研究所(NCI)CTCAEグレード ≥ SBRT(定位体放射線療法)から2
治験の実施期間
June 23, 2025 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03833154

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03833154

場所
Research Site, Akashi-shi, Japan
Research Site, Bunkyo-ku, Japan
Research Site, Chuo-ku, Japan
Research Site, Fukuoka-shi, Japan
Research Site, Hirosaki-shi, Japan
Research Site, Hiroshima-shi, Japan
Research Site, Kashiwa, Japan
Research Site, Kobe-shi, Japan
Research Site, Kyoto-shi, Japan
Research Site, Niigata-shi, Japan
Research Site, Osaka-shi, Japan
Research Site, Sakai-shi, Japan
Research Site, Sapporo-shi, Japan
Research Site, Sunto-gun, Japan
Research Site, Toyoake-shi, Japan
Research Site, Yokohama-shi, Japan
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