局所進行または転移性固形腫瘍の被験者におけるABBV-151の安全性、耐容性、薬物動態およびRP2Dを単剤として決定する研究

治験の概要
この研究では、単独療法として、およびABBV-181と組み合わせて投与されたABBV-151の推奨第2相用量(RP2D)を決定するとともに、ABBV-151の安全性、薬物動態(PK)、および予備的有効性を評価する。 この研究は、用量のエスカレーションと用量の拡張の2段階で構成されています。
フェーズ
Phase 1
対象
進行性固形腫瘍がん
治験薬
アブラハム・ハプスン
アブラハム・ハプス3号
適格基準
線量エスカレーションのみ:進行性固形腫瘍を有する被験者は、その状態に対して臨床的有益性を提供することが知られている既存のすべての治療に難治性または不耐性と考えられる。 さらに、標準療法を提供して拒否された被験者、または標準療法に適格ではないと考えられる被験者は、スポンサーとの話し合いおよび合意後、ケースバイケースでこの研究の対象となる可能性がある。 3重陰性乳がん(TNBC)、膵腺がん、尿路上皮がん、肝細胞がん(HCC)、または頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)の被験者は、用量エスカレーションコホートで検討されている被験者も、下記の線量拡大
線量拡張では、被験者のみががんの種類に固有の基準を満たしている必要があります:
TNBC-ER陰性、PR陰性、およびHER2陰性であることが確認された乳房腺がんを有する女性または男性の被験者(米国臨床腫瘍学会 [ASCO] /米国病理学大学 [CAP] のガイドラインに従って定義されている)、少なくとも1回の全身治療中または後に疾患進行を有していなければならない転移性または再発性の設定にタクサンが含まれていた。
膵腺がんおよび1全身療法(ゲムシタビン単独療法または他の薬剤と組み合わせて、FOLFIRINOX [または5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチンを含む別のレジメン]、カペシタビン単独療法または他の薬剤と組み合わせて)中または後に疾患が進行しているアジュバント、局所的な進度、または転移性の設定。 治療を補助療法で使用した場合、補助療法を完了してから6ヵ月以内に疾患の進行が起こっていなければならない。
膀胱および尿路の尿路上皮がんであり、白金ベースのレジメン(任意の治療ラインで投与される)およびプログラムされた死亡1/プログラムされた死リガンド1(PD1/PDL1)アンタゴニスト(再発または転移設定に投与される)による治療後に進行していなければならない(PD1/PDL1アンタゴニストは、抗PD1または抗PDL1療法の最終用量の3ヵ月以内)に明白な進行として定義される。
HCCおよび全身療法の前の1行中または後に疾患進行が認められる必要がある。
HNSCC(口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭から生じる)であり、白金ベースのレジメン(任意の治療ラインで投与される)および再発または転移性の設定に投与されたPD1/PDL1アンタゴニストによる治療後に進行していなければならない(PD1/PDL1アンタゴニスト後の進行は、抗PD1または抗PDL1療法の最終用量の3ヵ月以内の明確な進行として定義される)。
被験者は0~1の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)の業績ステータスを有する。
被験者は十分な骨髄、腎臓、肝臓、および凝固機能を有する。 がんの種類および研究段階(線量エスカレーションまたは線量拡張)に固有のプロトコルに記載された要件と一致するウイルス状態を有していなければならない。
除外基準
線量拡張のみ:尿路上皮がんまたはHNSCCの被験者を除くすべての被験者は、プロトコールに記載されているように免疫療法への曝露を事前にしてはならない。
化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学、ハーブ療法、または研究薬物の最初の投与前に5半減期または28日(どちらか短い方)の期間内に任意の調査療法を含む抗がん療法を受けている。
被験者には、脱毛症を除いて、以前の抗がん療法からのグレード1を超える未解決のAEはない。
原発性免疫不全、骨髄移植、固形臓器移植、または結核の以前の臨床診断の病歴がある。
中枢神経系への制御されていない転移が知られている(特定の例外を除いて)。
研究薬物の最初の投与の14日前の免疫抑制薬の現在または以前の使用。
治験の実施期間
April 23, 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03821935

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03821935

場所
National Cancer Center Hospital East /ID# 224808, Kashiwa-shi, Chiba, Japan
National Cancer Center Hospital /ID# 209421, Chuo-ku, Tokyo, Japan
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