切除可能非小細胞肺がん患者の治療のためのネオアジュバント/アジュバントダルバルマブの研究

治験の概要
これは、手術前に投与されたデュバルマブおよび化学療法の活性を評価する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設の国際研究であり、手術前に投与されたプラセボおよび化学療法と比較して、主要な病理学的反応の観点から手術前に投与された化学療法と比較した。
フェーズ
Phase 3
対象
非小細胞肺がん
治験薬
デュルバルマブ | プラシーボ | カルボプラシーボ | カルボプラチン/パクリタキセル | シスプラチン/ゲムシタビン | ペメトレキス/シスプラチン
適格基準
18 歳以上 
 切除可能な組織学的または細胞学的に文書化されたNSCLC(IIA 期で [すなわち、N2] IIIB 期を選択する)疾患 
 世界保健機関(WHO)/ 登録時のECOG PS(0または1)
 以前に照射されていない少なくとも1 病変、ベースラインでRECIST 1.1 標的病変(TL)として適格 
 以前なし 免疫媒介療法へのばく露(治療用の抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 抗体を含むがこれらに限定されない)
 適切な臓器および骨髄機能 
 腫瘍 PD-L1 状態の患者の確認 
 EGFRおよびALK 状態の文書化
除外基準
同種臓器移植の歴史 
 アクティブまたは事前に文書化された自己免疫または炎症性疾患(炎症性腸疾患、憩室炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群を含む)
 別の原発性悪性腫瘍の歴史 
 活発原発性原発性の歴史 免疫不全 
 B 型結核型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動的な感染 
 学際的な評価により切除不能なNSCLCとみなされる 
 ケアプランの一環として術前放射線療法治療を受けている患者 
 脳転移または脊髄圧迫を有する患者 
 IIIB 期 N3 期およびIIIC 期、IVA 期およびIVB 期のNSCLC 
 混合小細胞組織学およびNSCLC 組織学 
 部分切除術またはウェッジ切除のみを受ける候補である患者
治験の実施期間
April 30, 2024 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03800134

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03800134

場所
Research Site, Habikino-shi, Japan
Research Site, Himeji-shi, Japan
Research Site, Hiroshima-shi, Japan
Research Site, Hiroshima-shi, Japan
Research Site, Iwakuni-shi, Japan
Research Site, Kitaadachi-gun, Japan
Research Site, Kitakyushu-shi, Japan
Research Site, Kurashiki shi, Japan
Research Site, Nagoya-shi, Japan
Research Site, Niigata-shi, Japan
Research Site, Okayama-shi, Japan
Research Site, Osakasayama-shi, Japan
Research Site, Toyoake-shi, Japan
Research Site, Wakayama-shi, Japan
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