MCrPC被験者におけるAMG 160の安全性、忍容性、薬物動態および有効性

治験の概要
転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCrPC)を有する成人被験者におけるAMG 160およびペムブロリズマブとの併用における安全性および忍容性を評価し、最大許容用量(MTD)または推奨第2相用量(RP2D)を決定する研究。
フェーズ
Phase 1
対象
転移性去勢抵抗性前立腺がん
前立腺がん
治験薬
AMG 160
ペンブロリズマブ
エタネルセプト
外来腫瘍センター
適格基準
対象者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームド・コンセントを提供している
組織学的または細胞学的に確認されたmCrPCを有する患者は、新規抗アンドロゲン療法(アビラテロン、エンザルタミド、および/またはアパルタミド)に難治性で、少なくとも1個(ただし2個以下)のタクサンレジメンで治療することが医学的に不適切とみなされる、または積極的にタキサンレジメンによる治療を拒否した)。非転移性CRPC設定で新規抗アンドロゲン療法の進行が起こった可能性がある
被験者は両側性精巣摘出術を受けたか、性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アゴニストまたはアンタゴニストによる連続アンドロゲン除去療法(ADT)を受けるべきである
総血清テストステロン </= 50 ng/dLまたは1.7nmol/L
1つ以上のPCWG3基準として定義される進行性疾患の証拠:PSAレベル>/=1 ng/mLで、少なくとも1週間隔で少なくとも2回連続して増加した、PCGW3修飾を伴うRECIST 1.1で定義されるリンパ節または内臓の進行、骨スキャンにおける2つ以上の新規病変の出現
除外基準
初回投与開始から4週間以内の抗がん剤療法または免疫療法。黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト(LHRH)/GnRHアナログ(アゴニスト/アンタゴニスト)は含まれない。無作為化前の30日以上/= 2ホスホネートまたはデノスマブレジメンで安定した被験者が適格
前PSMA標的療法(前治療の被験者は、加入前にアムジェン医療モニターと話し合えば適格である)
中枢神経系(CNS)転移、左歯髄膜疾患、または脊髄圧迫
活性自己免疫疾患または研究中に免疫抑制療法を必要とするその他の疾患
慢性全身性コルチコステロイド療法(プレドニゾン/日10mg以上)または他の免疫抑制療法(抗腫瘍壊死因子アルファ [TNFアルファ] 療法を含む)が必要な場合
心筋梗塞、不安定狭心症、投薬を必要とする心臓不整脈、および/または症候性うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会>クラスII)AMG 160の最初の投与から12ヶ月以内
治験の実施期間
April 22, 2025 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03792841

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03792841

場所
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa-shi, Chiba, Japan
Yokohama City University Medical Center, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
連絡

            被験者募集状況
            
Recruiting

<治験のお問い合わせ先について>


【問い合わせ先】
・Webサイト『オンコロ』:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
・メールアドレス:info_oncolo@3h-ct.co.jp

【免責事項】
オンコロトライアルサーチで検索する臨床試験(治験)情報は一般公開されているUMIN、ClinicalTrial.govに掲載されている情報となります。したがって、元サイトの更新状況によっては募集中と記載されていても終了となっている場合がある等、実際の状況と異なる可能性がございます。