ジェネンテックおよび/またはF・ホフマン・ラ・ロシュ(株)主催のアテゾリズマブ研究に以前に登録した患者の研究

治験の概要
これは、オープンラベル、マルチセンター、エクステンションスタディです。 Genentechまたはロッシュ主催の研究(親研究)への参加中に、他の薬剤または比較剤と組み合わせて、テゾリズマブ単独療法またはテゾリズマブによる臨床的利益を受けている患者。治療を継続する資格があり、その研究へのアクセス権を持たない患者治療を局所的に行う場合、親スタディからロールオーバーした後も、このエクステンションスタディで引き続き研究治療を受ける可能性があります。
フェーズ
Phase 4
対象
がんだ
治験薬
アテゾリズマブ
適格基準
親研究からロールオーバーした時点での継続的なatezolizumabベースの治療に適格、親研究プロトコルまたは
親研究プロトコルに従って、GenentechまたはRochが主催する研究でコンパレータエージェントを継続する資格があり、市販のコンパレータエージェントにアクセスできない
親研究で受けた最後の治療用量と延長研究の最初の用量の間の時間は、親研究で許容される中断期間を超えない。 この延長研究における最初の研究治療は、親研究で許容される治療の中断期間から7日以内に実施される
研究者が評価した親研究からロールオーバーした時点で、atezolizumabベースの研究治療またはコンパレータから恩恵を受け継続
妊娠可能性の女性における研究治療開始の7日前以内に陰性血清妊娠検査
妊娠可能性の女性のために:棄権を維持するか、避妊方法を使用する合意、卵の寄付を控えるための合意
男性の場合:棄権を維持するか、避妊措置を使用する契約、および精子の寄付を控える契約
除外基準
このエクステンションスタディへの登録時に親スタディで指定されているスタディの治療中止基準を満たす
研究治療薬または比較剤は、患者特異的な疾患のために患者の国で商業的に販売されており、患者がアクセスできる
親研究中、または親研究における最後の治療からこの延長研究における最初の治療までの間に何らかの理由によるテゾリズマブの恒久的な中止(該当する場合)
親研究からベースラインレベルまたはグレード1以下まで解決されていない重篤な有害事象、または親研究の最後の治療からこの延長研究の最初の用量までの間に解決されていない
研究者の意見では、患者の安全性の解釈を妨げたり、患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする状態
治療臨床試験への同時参加(親研究以外)
妊娠中または授乳中、またはこの延長研究中および指定された参照安全情報(RSI)に明記された研究治療の最終用量後の期間、妊娠する予定
治験の実施期間
July 5, 2028 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03768063

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03768063

場所
Nagoya University Hospital, Aichi, Japan
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center, Ehime, Japan
National Hospital Organization Kyushu Medical Center, Fukuoka, Japan
Kyushu University Hospital, Fukuoka, Japan
Iwate Medical University Hospital, Iwate, Japan
Kitasato University Hospital, Kanagawa, Japan
Niigata University Medical & Dental Hospital, Niigata, Japan
Osaka Habikino Medical Center, Osaka, Japan
Saitama Cancer Center, Saitama, Japan
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center, Sakai-shi, Japan
連絡

            被験者募集状況
            
Recruiting

<治験のお問い合わせ先について>


【問い合わせ先】
・Webサイト『オンコロ』:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
・メールアドレス:info_oncolo@3h-ct.co.jp

【免責事項】
オンコロトライアルサーチで検索する臨床試験(治験)情報は一般公開されているUMIN、ClinicalTrial.govに掲載されている情報となります。したがって、元サイトの更新状況によっては募集中と記載されていても終了となっている場合がある等、実際の状況と異なる可能性がございます。