根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク、限局性または局所的に進展した前立腺がん患者のアパラタミドに関する研究

治験の概要
この研究の目的は、高リスクの限局性または局所進行前立腺がんの参加者において、根治的前立腺全摘除術の前後にアンドロゲン除去療法(ADT)プラスアパルタミドによる治療が病理学的完全応答(pCR)率および転移の改善につながるかどうかを判定することである。 ADTプラスプラセボと比較して、無料生存(MFS)、。
フェーズ
Phase 3
対象
前立腺腫瘍
治験薬
アパルタミド 
 アンドロゲン脱脂療法 (ADT) 
 プラシーボ
適格基準
前立腺の組織学的に確認された腺がん 
 研究者に従ってリンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術の候補 
 東部協同腫瘍学グループ(ECOG)パフォーマンスステータススコア 0 または 1 
 男性による避妊薬(避妊)使用 出産の可能性があるか、妊娠している) 臨床研究に参加している人々のための避妊の許容方法に関する地域の規制と一致する必要があります 
 アンドロゲン剥奪療法 (ADT) を受けることができる最大 1 年間, 研究者の評価あたり
除外基準
遠隔転移(臨床期 M1)。 腸骨分岐以下の節疾患(臨床期 N1)は除外されない。 遠隔転移の診断(臨床 M 期;M0 対 M1a、M1b、M1c)および骨盤結節性疾患(臨床的 N 期;N1 対 N0)は、中央放射線学的レビューによって評価される。 参加者は、中央の放射線検査で臨床期 M0が確認された場合にのみ適格と考えられる 
 抗アンドロゲンによる治療の前 
 前立腺がんに対する骨盤放射線の歴史 
 ランダム化の4 週間前または 前立腺がん 
 ランダム化の4 週間前の大手術
治験の実施期間
April 22, 2024 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03767244

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03767244

場所
Akita University Hospital, Akita, Japan
Chiba University Hospital, Chiba, Japan
Chiba Cancer Center, Chuo-ku, Chiba-City,, Japan
Hakodate Goryokaku Hospital, Hakodate, Japan
Hirosaki University Hospital, Hirosaki, Japan
Kanazawa University Hospital, Kanazawa, Japan
Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center, Koshigaya, Japan
Kurume University Hospital, Kurume, Japan
Kyoto University Hospital, Kyoto, Japan
National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center, Matsuyama, Japan
Kitasato University Hospital, Minami-Ku, Sagamihara-Shi, Japan
University of Miyazaki Hospital, Miyazaki, Japan
Nagano Municipal Hospital, Nagano, Japan
Kindai University Hospital, Osaka-Sayama-shi, Japan
Osaka International Cancer Institute, Osaka, Japan
Toho University Sakura Medical Center, Sakura, Japan
Hokkaido University Hospital, Sapporo-shi, Japan
Iwate Medical University Hospital, Shiwa-gun, Japan
Juntendo University Hospital, Tokyo, Japan
Nippon Medical School Hospital, Tokyo, Japan
Yamaguchi University Hospital, Ube, Japan
Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
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