以前に治療された相同性再結合修復突然変異(HRRm)または相同性再結合欠損(HRD)陽性先進がん(MK-7339-002 / LYNK-002)を有する患者におけるオラパリブ(MK-7339)の有効性と安全性

治験の概要
この研究では、複数の種類の進行がん(切除不能および/または転移性)を有する参加者におけるolaparib(MK-7339)単独療法の有効性および安全性を評価する。1)標準のケア療法に対して進行または耐性が認められ、2)相同性再併用修復突然変異(HRRm )または相同性再併用欠乏症(HRD)。
フェーズ
Phase 2
対象
先進の固形新生物
治験薬
オラパリブ
適格基準
治癒的治療に適格ではなく、標準のケア療法が失敗した、組織学的または細胞学的に確認された進行(転移性および/または切除不能)固形腫瘍(腫瘍が生殖細胞または体性 BRCA 突然変異を有する乳がんまたは卵巣がんを除く)を有する。 参加者は、臨床的有益性を提供することが知られている標準のケア療法に進行しているか、または耐性を持たないことが必要である。 事前の治療レジメンの数に制限はありません。 
 HRRに関与する遺伝子の少なくとも1つの遺伝子または集中的に確認されたHRDにおいて、中心的に確認された既知または疑わしい突然変異のいずれかを有する。 
 進行(転移性および/または切除不能)固形腫瘍に対して前白金(シスプラチン、カルボプラチン、またはオキサリプラチン単独療法または併用)を受けた参加者に対して、白金化学療法中に疾患の進行の証拠はない。 
 地域サイト調査官/放射線学によって評価され、BICRによって確認された、RECIST 1.1あたりまたはPCWG 修飾 RECIST 1.1あたりの測定可能な疾患を有する。 
 腫瘍病変の新しく得られたコアまたは切除生検、または記録的ホルマリン固定パラフィン埋め込み(FFPE)腫瘍組織ブロックまたはスライドのいずれかを提供することができる。 
 少なくとも3ヶ月の平均寿命を持っています。 
 治療開始後 3 日以内に評価された、東部協調腫瘍学グループ(ECOG)の性能状態が0または1のいずれかである。 
 男性の参加者は、治療期間中、研究治療の最後の投与後、少なくとも90 日間(3ヶ月)の避妊薬を使用し、この期間中に精液を寄付することを控えなければなりません。 
 女性の参加者は、妊娠や母乳育児であってはならない。 さらに、女性の参加者は、妊娠可能性のある女性(WOCBP)であってはならないか、WOCBP 場合は、治療期間中に避妊を使用することに同意し、少なくとも30 日間(1ヶ月)研究治療の最後の投与後。 
 十分な臓器機能を有する。
除外基準
過去 5 年間に進行中の、または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍が判明している。 注:皮膚の基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、in situ 管がん、または in situ 子宮頸部がんの患者が治癒の可能性がある治療を受けた患者は除外されない。 
 骨髄異形成症候群(MDS)/ 急性骨髄性白血病(AML)またはMDS/AMLを示す特徴を有する。 
 中枢神経系(CNS)転移および/または発癌性髄膜炎を知っている。 注:以前に治療された脳転移を有する参加者は、放射線学的に安定し、臨床的に安定し、研究治療の最初の投与前に少なくとも14 日間ステロイド治療を必要としない場合に参加することができる。 
 研究治療の最初の投与前の28 日以内にコロニー刺激因子(例えば、顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 [GM-CSF] または組換えエリスロポエチン)を受けた。 
 ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴を有する。 
 活動的な肝炎の感染症(すなわち、B 型肝炎またはC 型肝炎)を知っている。
 経口投与された投薬を飲み込むことができないか、吸収に影響を与える胃腸障害(例えば、胃切除術、部分排便閉塞、吸収不良)。
 オラパリブまたは他のポリアデノシンによる事前治療を受けている。 二ホスホリボース(ポリ [ADPリボース])重合(PARP)阻害剤。 
 オラパリブの成分または賦形剤に対する既知の過敏症を有する。 
 以前の同種骨髄移植または二重臍帯移植(dUCBT)を受けた。
 研究への入学前の過去 120 日間に全輸血を受けた。 研究治療の最初の投与量の28 日以内に実施されない場合、充填された赤血球および血小板輸血は許容される。
治験の実施期間
December 1, 2025 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03742895

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03742895

場所
Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2602), Nagoya, Aichi, Japan
National Cancer Center Hospital East ( Site 2600), Kashiwa, Chiba, Japan
Osaka University Hospital ( Site 2604), Suita, Osaka, Japan
Kyoto University Hospital ( Site 2603), Kyoto, Japan
National Cancer Center Hospital ( Site 2601), Tokyo, Japan
The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2605), Tokyo, Japan
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